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一类医疗器械备案

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进口国产/数百案例、经验丰富


进口/国产一类医疗器械备案

                  《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)自2014年6月1日起施行。根据条例,第一类医疗器械实行产品备案管理。医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人(以下简称备案人)提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案,参照进口医疗器械办理。

业务简介


业务类型: 一类医疗器械备案
    美临达具有丰富的一类医疗器械备案经验,仅2020年便成功申报约200项一类医疗器械产品,包括进口和国产有源类、无源类及诊断试剂类一类医疗器械。公司法规专员一对一服务,申请资料双人核对,一次申报成功率更高。
国产一类医疗器械产品备案
国产一类医疗器械生产备案
变更备案              


成功案例库-一类医疗器械备案

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成功案例

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医疗器械注册咨询

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专、快、优、省


医疗器械注册咨询

                  医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器的安全性、有效性进行统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册,境外的医疗器械不管是一类,二类,三类都要到北京国家食品药品监督局办理:境内的一,二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理,三类的到国家食品药品监督局办理。医疗器械注册证是指医疗器械产品的合法身份证。

业务简介


业务类型: 进口二类医疗器械注册 医疗器械临床评价(CRP)
    美临达多名注册专员平均3年以上行业经验,拥有多年医疗器械法规咨询管理服务经验,擅长各类进口医疗器械、国产医疗器械产品注册及生产许可咨询。
国产二类医疗器械注册 医疗器械检测咨询
医疗器械生产许可 医疗器械分类界定
延续注册     登记变更     许可变更 医疗器械唯一标识(UDI)申请咨询




申报指南

申报系统1

申报系统2

申报系统3

申报系统4

申报系统5

医疗器械临床/体系

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优势资源、高效服务


医疗器械临床试验

《医疗器械监督管理条例》2020修订版第二十五条:进行医疗器械临床评价,可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形,通过开展临床试验,或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价,证明医疗器械安全、有效。

  按照国务院药品监督管理部门的规定,进行医疗器械临床评价时,已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械,应当开展临床试验。

医疗器械质量管理体系

《医疗器械监督管理条例》2020修订版第三十五条:医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。

医疗器械临床试验咨询


业务类型: 医疗器械临床研究
    美临达依据《医疗器械临床试验质量管理规范》及《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》相关细则制定了项目管理体系,合理安排临床试验开展
诊断试剂临床研究
高风险医疗器械临床试验审批
临床试验备案(省局)


医疗器械质量管理体系


业务类型: GMP体系咨询
    美临达依据《医疗器械生产质量管理规范》及现场检查指导原则、《ISO13485》标准开展体系咨询与指导
企业培训
ISO13485体系认证
医疗器械生产许可证


食/妆/消资质服务

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多领域、专优省



食/妆/消资质服务

           美临达,专业提供化妆品、消毒用品及食品领域法规解决方案!帮助国内外食、妆、消生产商、代理商以及经销商取得合法资质,协助客户快速将产品推向市场,趁早赚取市场红利!

食品资质


业务类型: 食品标准备案
    美临达依据《中华人民共和国食品安全法》合理开展食品标准备案及食品生产许可证咨询服务

食品生产许可证



化妆品资质


业务类型: 进口普通化妆品备案
    美临达依据《化妆品监督管理条例》合理开展化妆品备案及注册咨询服务
国产普通化妆品备案
特殊化妆品注册
化妆品生产许可证


消毒产品资质


业务类型: 进口消毒产品备案
    美临达依据《消毒管理办法》合理开展消毒产品备案及生产许可咨询服务
国产消毒产品备案
消毒产品生产许可证



系统入口1

系统入口2

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公司介绍





美临达医疗,位于首都北京,专注于医疗器械注册等领域法规咨询。


公司宗旨:

帮助国内外医疗器械、诊断试剂、制药、生物技术公司在较短时间内将器械、试剂、化妆品等产品推向市场。


核心团队:

核心团队来自生产企业、CRO或咨询公司,有多年医疗器械等法规领域咨询管理经验,可为客户打造高效快捷、优质的咨询服务。


战略目标:

基于专注的服务精神,公司致力于成为国内优质的医疗器械等领域法规咨询服务供应商,为国内外客户及自身创造双赢的良好发展前景。



优质合作伙伴

优质合作伙伴






美临达为PAK International、KNITE INC.JR Medical等国外企业及中国企业在内的众多企业完成或正在提供医疗器械注册等领域法规咨询服务,赢得了广大企业的良好口碑,多次被客户评价为“专业”的咨询供应商





































美临达医疗,期待与您和合作!







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