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一类医疗器械备案

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进口国产/数百案例、经验丰富


进口/国产一类医疗器械备案

                  《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)自2014年6月1日起施行。根据条例,第一类医疗器械实行产品备案管理。医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人(以下简称备案人)提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案,参照进口医疗器械办理。

业务简介


业务类型: 一类医疗器械备案
    美临达具有丰富的一类医疗器械备案经验,仅2020年便成功申报约200项一类医疗器械产品,包括进口和国产有源类、无源类及诊断试剂类一类医疗器械。公司法规专员一对一服务,申请资料双人核对,一次申报成功率更高。
国产一类医疗器械产品备案
国产一类医疗器械生产备案
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医疗器械注册咨询

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专、快、优、省



医疗器械注册咨询

                  医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器的安全性、有效性进行统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册,境外的医疗器械不管是一类,二类,三类都要到北京国家食品药品监督局办理:境内的一,二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理,三类的到国家食品药品监督局办理。医疗器械注册证是指医疗器械产品的合法身份证。

业务简介


业务类型: 进口二类医疗器械注册 医疗器械临床评价(CRP)
    美临达多名注册专员平均3年以上行业经验,拥有多年医疗器械法规咨询管理服务经验,擅长各类进口医疗器械、国产医疗器械产品注册及生产许可咨询。
国产二类医疗器械注册 医疗器械检测咨询
医疗器械生产许可 医疗器械分类界定
延续注册     登记变更     许可变更 医疗器械唯一标识(UDI)申请咨询




申报指南

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申报系统2

申报系统3

申报系统4

申报系统5

公司介绍





美临达医疗,位于首都北京,专注于医疗器械注册等领域法规咨询。


公司宗旨:

帮助国内外医疗器械、诊断试剂、制药、生物技术公司在较短时间内将器械、试剂、化妆品等产品推向市场。


核心团队:

核心团队来自生产企业、CRO或咨询公司,有多年医疗器械等法规领域咨询管理经验,可为客户打造高效快捷、优质的咨询服务。


战略目标:

基于专注的服务精神,公司致力于成为国内优质的医疗器械等领域法规咨询服务供应商,为国内外客户及自身创造双赢的良好发展前景。



美临达申报服务保障








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