优质服务项目
一类医疗器械备案
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进口国产/数百案例、经验丰富
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自2014年6月1日起施行。根据条例，第一类医疗器械实行产品备案管理。医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人（以下简称备案人）提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案，参照进口医疗器械办理。
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业务类型： |
 进口一类医疗器械备案
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美临达具有丰富的一类医疗器械备案经验，仅2020年便成功申报约200项一类医疗器械产品，包括进口和国产有源类、无源类及诊断试剂类一类医疗器械。公司法规专员一对一服务，申请资料双人核对，一次申报成功率更高。 |
国产一类医疗器械产品备案
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国产一类医疗器械生产备案
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变更备案 取消备案
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医疗器械注册咨询
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专、快、优、省
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业务类型： |
进口二类医疗器械注册
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医疗器械临床评价（CRP）
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美临达多名注册专员平均3年以上行业经验，拥有多年医疗器械法规咨询管理服务经验，擅长各类进口医疗器械、国产医疗器械产品注册及生产许可咨询。 |
国产二类医疗器械注册
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医疗器械检测咨询
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医疗器械生产许可
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医疗器械分类界定
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延续注册 登记变更 许可变更
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医疗器械唯一标识（UDI）申请咨询
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公司介绍
美临达医疗，位于首都北京，专注于医疗器械注册等领域法规咨询。
公司宗旨：
帮助国内外医疗器械、诊断试剂、制药、生物技术公司在较短时间内将器械、试剂、化妆品等产品推向市场。
核心团队：
核心团队来自生产企业、CRO或咨询公司，有多年医疗器械等法规领域咨询管理经验，可为客户打造高效快捷、优质的咨询服务。
战略目标：
基于专注的服务精神，公司致力于成为国内优质的医疗器械等领域法规咨询服务供应商，为国内外客户及自身创造双赢的良好发展前景。
美临达申报服务保障
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咨询Specialist |
专业服务 |
成功率高 |
售后服务 |
| 多名咨询行业顾问 |
专业服务 |
专业风险评估 |
专业顾问 |
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3年以上执业经验 |
一对一服务 |
申请成功率高 |
在线解答 |
信息中心
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