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一类医疗器械备案案例库

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第一类医疗器械备案:


第一类医疗器械产品备案:

法规依据:

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号) 第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

递交资料:

1.   产品风险分析资料

2.   产品技术要求

3.   产品检验报告

4.   临床评价资料

5.   生产制造信息

6.   产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

7.   证明性文件

8.   符合性声明

申请流程:

(1)准备申请材料;

(2)系统填写申请表

(3)资料盖章,进口产品需对原文文件进行公证;

(4)上传备案系统(国产产品适用

(5)受理

(6)资料符合备案条件,当场颁发备案凭证(纸质盖章件

收费情况:

本申请事项,主管药监部门不收取任何费用。


第一类医疗器械生产备案:

法规依据:

1《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号) 第二十一条 从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。

 2《医疗器械生产监督管理办法》(2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正)

递交资料:

1. 营业执照、组织机构代码复印件

2.法人身份证

3.生产、质量管理人学历证书

4.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历、职称一览表

5.厂房租赁合同及证明文件

6.主要生产设备及检测装置

7.医疗器械  质量管理和程序文件

申请流程:

(1)准备申请材料;

(2)系统填写申请表

(3)资料盖章,进口产品需对原文文件进行公证;

(4)上传备案系统(国产产品适用

(5)受理

(6)资料符合备案条件,当场颁发备案凭证(纸质盖章件

收费情况:

本申请事项,主管药监部门不收取任何费用。


 满足以上要求方可备案生产销售,备案有效期:一次备案永久有效,备案周期:1个月。