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美临达业务范围:

-有源医疗器械/无源医疗器械/IVD
-方案设计、医学撰写
-临床试验项目管理
-临床试验监查服务
-质量控制及第三方稽查服务
-统计分析及总结报告撰写

美临达竞争优势:
-丰富的中心及专家资源
-完善的SOP及培训体系
-先进的项目管理体系
-全方位的质量控制体系
-稳定的执行团队




医疗器械临床试验

法规依据:《医疗器械注册管理办法》(CFDA令第4号)

                 CFDA关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告(2015年第14号)

                 CFDA关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告(2015年第87号)

               《医疗器械临床试验质量管理规范》(CFDA 卫计委令 第25号)

美临达SOP体系:

美临达医疗SOP List

序号

编号

SOP

颁发部门

生效日期

1

CP_OP_001

标准操作流程的生成与管理

CP部门

2019.01.01

2

CP_OP_002

临床试验项目立项

CP部门

2019.01.01

3

CP_OP_003

临床试验项目管理

CP部门

2019.01.01

4

CP_OP_004

研究中心筛选

CP部门

2019.01.01

5

CP_OP_005

试验相关文件的起草与撰写

CP部门

2019.01.01

6

CP_OP_006

研究者会召开

CP部门

2019.01.01

7

CP_OP_007

机构递交及批准

CP部门

2019.01.01

8

CP_OP_008

伦理递交及批准

CP部门

2019.01.01

9

CP_OP_009

物资采购

CP部门

2019.01.01

10

CP_OP_010

供应商采购

CP部门

2019.01.01

11

CP_OP_011

中心协议签订

CP部门

2019.01.01

12

CP_OP_012

试验中随机化和盲态维护

CP部门

2019.01.01

13

CP_OP_013

临床试验医疗器械管理

CP部门

2019.01.01

14

CP_OP_014

临床试验生物样本管理

CP部门

2019.01.01

15

CP_OP_015

临床试验物资管理

CP部门

2019.01.01

16

CP_OP_016

临床试验受试者管理

CP部门

2019.01.01

17

CP_OP_017

临床试验受试者保护

CP部门

2019.01.01

18

CP_OP_018

临床试验文件管理

CP部门

2019.01.01

19

CP_OP_019

病历记录管理

CP部门

2019.01.01

20

CP_OP_020

分中心启动

CP部门

2019.01.01

21

CP_OP_021

临床试验参与人员培训

CP部门

2019.01.01

22

CP_OP_022

受试者招募及脱落率的控制

CP部门

2019.01.01

23

CP_OP_023

知情同意及知情同意书的签署

CP部门

2019.01.01

24

CP_OP_024

病历报告表的记录

CP部门

2019.01.01

25

CP_OP_025

例行监查

CP部门

2019.01.01

26

CP_OP_026

协同访视

CP部门

2019.01.01

27

CP_OP_027

监查员交接(PM/PA/CRA

CP部门

2019.01.01

28

CP_OP_028

方案偏移及方案违背

CP部门

2019.01.01

29

CP_OP_029

AESAE处理及报告

CP部门

2019.01.01

30

CP_OP_030

中期协调会议

CP部门

2019.01.01

31

CP_OP_031

定期/中期伦理报告

CP部门

2019.01.01

32

CP_OP_032

修正案审查申请

CP部门

2019.01.01

33

CP_OP_033

数据管理及统计

CP部门

2019.01.01

34

CP_OP_034

分中心小结与中心关闭

CP部门

2019.01.01

35

CP_OP_035

项目文件归档

CP部门

2019.01.01

36

CP_OP_036

特殊事项说明与备忘

CP部门

2019.01.01

37

CP_OP_037

服务费支出与发票

CP部门

2019.01.01

38

CP_OP_038

医疗器械临床试验备案

CP部门

2019.01.01




序号

编号

AD(附件文件)

生效日期

1

CP_AD_001

CRO临床试验项目交接单

2019.01.01

2

CP_AD_002

CRO项目立项文件

2019.01.01

3

CP_AD_003

项目管理计划

2019.01.01

4

CP_AD_004

研究进展报告

2019.01.01

5

CP_AD_005

监查计划

2019.01.01

6

CP_AD_006

研究中心评估表

2019.01.01

7

CP_AD_007

研究者问卷

2019.01.01

8

CP_AD_008

研究中心筛选确认表

2019.01.01

9

CP_AD_009

研究者履历表

2019.01.01

10

CP_AD_010

研究方案及其修订案汇总表

2019.01.01

11

CP_AD_011

研究方案签字页

2019.01.01

12

CP_AD_012

知情同意书版本汇总表

2019.01.01

13

CP_AD_013

严重不良事件报告表

2019.01.01

14

CP_AD_014

邀请函及回执

2019.01.01

15

CP_AD_015

会议文件

2019.01.01

16

CP_AD_016

会议评估表

2019.01.01

17

CP_AD_017

PI递交信

2019.01.01

18

CP_AD_018

机构递交信

2019.01.01

19

CP_AD_019

伦理递交信

2019.01.01

20

CP_AD_020

SAE伦理递交及回执

2019.01.01

21

CP_AD_021

致伦理委员会的最终报告

2019.01.01

22

CP_AD_022

伦理委员会年度审核递交信

2019.01.01

23

CP_AD_023

采购申请单

2019.01.01

24

CP_AD_024

采购登记表

2019.01.01

25

CP_AD_025

供应商资质

2019.01.01

26

CP_AD_026

揭盲小结

2019.01.01

27

CP_AD_027

中心揭盲报告表

2019.01.01

28

CP_AD_028

应急信件接收记录

2019.01.01

29

CP_AD_029

试验用医疗器械运输交接记录

2019.01.01

30

CP_AD_030

医疗器械批号及有效期清单

2019.01.01

31

CP_AD_031

项目医疗器械运送前核对表

2019.01.01

32

CP_AD_032

研究中心医疗器械运送前主要文件核对表

2019.01.01

33

CP_AD_033

研究医疗器械出入库追踪记录

2019.01.01

34

CP_AD_034

临床研究医疗器械收登记表

2019.01.01

35

CP_AD_035

临床研究医疗器械受试者发放回收记录表

2019.01.01

36

CP_AD_036

项目层面试验用医疗器械清点记录

2019.01.01

 

 

医疗器械使用记录表

 

37

CP_AD_037

研究中心试验医疗器械清点记录

2019.01.01

38

CP_AD_038

中心层面研究医疗器械销毁记录

2019.01.01

39

CP_AD_039

临床试验医疗器械保存温湿度记录表

2019.01.01

40

CP_AD_040

试验用医疗器械邮寄通知单

2019.01.01

41

CP_AD_041

分中心实验室设备清单

2019.01.01

42

CP_AD_042

生物样本处理表格

2019.01.01

43

CP_AD_043

生物样本运送接收单

2019.01.01

44

CP_AD_044

生物样本保存温湿度记录

2019.01.01

45

CP_AD_045

生物样本邮寄通知单

2019.01.01

46

CP_AD_046

生物样本处理SOP模板

2019.01.01

47

CP_AD_047

采购物资登记表

2019.01.01

48

CP_AD_048

物资供应接收单

2019.01.01

49

CP_AD_049

项目层面物资供应返还登记单

2019.01.01

50

CP_AD_050

物资返还接收单

2019.01.01

51

CP_AD_051

入组审核表模板

2019.01.01

52

CP_AD_052

受试者访视提示表模板

2019.01.01

53

CP_AD_053

受试者筛选入选表

2019.01.01

54

CP_AD_054

受试者鉴认代码表

2019.01.01

55

CP_AD_055

完成受试者编码目录

2019.01.01

56

CP_AD_056

临床试验主要文件夹目录

2019.01.01

57

CP_AD_057

研究者文件夹目录

2019.01.01

58

CP_AD_058

监查员文件夹

2019.01.01

59

CP_AD_059

研究者签字和授权表

2019.01.01

60

CP_AD_060

研究中心启动访视表

2019.01.01

61

CP_AD_061

研究者履历登记表

2019.01.01

62

CP_AD_062

访视记录表

2019.01.01

63

CP_AD_063

研究中心激活确认

2019.01.01

64

CP_AD_064

实验室正常值范围

2019.01.01

65

CP_AD_065

临床试验培训记录表

2019.01.01

66

CP_AD_066

临床研究招募广告

2019.01.01

67

CP_AD_067

病例报告表版本清单

2019.01.01

68

CP_AD_068

病历报告表收集、运送记录

2019.01.01

69

CP_AD_069

数据更正表

2019.01.01

70

CP_AD_070

研究概要

2019.01.01

71

CP_AD_071

研究中心监查报告

2019.01.01

72

CP_AD_072

原始资料的确认文件

2019.01.01

73

CP_AD_073

监查访视确认函

2019.01.01

74

CP_AD_074

监查访视跟踪函

2019.01.01

75

CP_AD_075

联系记录

2019.01.01

76

CP_AD_076

研究中心启动访视表

2019.01.01

77

CP_AD_077

协同监查访视报告

2019.01.01

78

CP_AD_078

监查员交接总结

2019.01.01

79

CP_AD_079

研究中心交接清单

2019.01.01

80

CP_AD_080

方案违背表

2019.01.01

81

CP_AD_081

严重不良事件汇总记录表

2019.01.01

82

CP_AD_082

中心筛选电话记录

2019.01.01

83

CP_AD_083

伦理跟踪审查登记表

2019.01.01

84

CP_AD_084

临床试验资料修订记录表

2019.01.01

85

CP_AD_085

CRA派遣函

2019.01.01

86

CP_AD_086

研究中心关闭清单

2019.01.01

87

CP_AD_087

中心关闭通知

2019.01.01

88

CP_AD_088

文件存档地点

2019.01.01

89

CP_AD_089

说明函

2019.01.01

90

CP_AD_090

备忘录

2019.01.01

91

CP_AD_091

项目费用支出登记表

2019.01.01

92

CP_AD_092

会议纪要

2019.01.01

93

CP_AD_093

医疗器械使用记录表

2019.01.01

94

CP_AD_094

医疗器械临床试验备案申请表

2019.01.01

95

CP_AD_095

医疗器械临床试验备案记录表

2019.01.01