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体系咨询

法规依据:《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)

                CFDA关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告(2014年第64号)

                CFDA关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知

                食药监械监〔2015〕218号附件1-医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则

                     食药监械监〔2015〕218号附件2-医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则

                     20150925-食药监械监〔2015〕218号附件3-医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则

                20150925-食药监械监〔2015〕218号附件4-医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则

                总局办公厅关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知

质量体系构架:

质量手册:质量体系的一级文件,对质量体系作概括表述、阐述及指导质量体系实践的主要文件,是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领性文件。

程序文件:质量体系的二级文件,是在质量管理体系中质量手册的下一级文件层次,规定某项工作的一般过程。应当至少在检测前完成。

作业指导书:质量体系的三级文件,是对程序文件的展开,规定某一工作的具体工序。应当至少在临床前完成,且有效运行一段时间。

记录:质量体系的四级文件,是根据作业指导书工作后形成的工作记录。证明开展了某项活动,并具备溯源作用。

单一流程:作业指导书中某一具体工序的流程。通常提供的模板是格式模板,工序仍然应当按照实际生产情况制定。

整改计划:发生第三方外部考核后,给出了不符合项清单。根据不符合项清单制定的整改计划。

业务范围:

单一流程模板提供

单一流程定制服务

体系整改计划服务

其他相关体系建设委托

美临达三级文件:


0.0.1 目 录
0.2 质量手册说明   
0.3质量手册修改控制                 
0.4公司简介
1.0 公司组织机构图
3.0 质量管理体系过程职能分配表
4.0 质量管理体系总要求               
4.1 文件控制程序                      
4.2 记录控制程序                      
5.0 管理职责                          
5.1 质量方针和质量目标                
5.2 职责权限和沟通                    
5.3 管理评审控制程序                
6.0 资源管理                        
6.1资源提供                           
6.2 人力资源控制程序                  
6.3 基础设施                          
6.4 工作环境                          
7.0 产品实现                          
7.1 产品实现的策划程序                
7.2 与顾客有关的过程控制程序         
7.3设计和开发控制程序                
7.4 采购控制程序                      
7.5 生产和服务提供控制程序            
7.6 监视和测量装置的控制程序          
8.0 测量、分析和改进  
8.1总则                               
8.2监视和测量                        
8.2.1顾客满意度测量控制程序           
8.2.2 内部审核程序                     
8.2.3产品的监视和测量控制程序         
8.3不合格品控制程序                  
8.4数据分析                           
8.5 改进控制程序                      
附录1:重大质量事故管理程序
附录2:风险分析管理程序
附录3:标识和可追溯性控制程序
附录4:不良事件监测、报告和忠告性通知控制程序
附录5:质量记录清单




 医疗器械CE认证(MDD指令)技术文档(TCF)要求, 医疗器械CE认证条件

    技术文档"是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项,它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明,供主管机关抽查,或发生诉讼纠纷时使用。

医疗器械指令MDD 93/42/EEC要求"技术档案"可能包含下列项目:

    A.企业的质量手册和程序文件
    B.企业简介及欧洲授权代表名称、联系方式
    C.CE符合性声明(或称自我保证声明,若该产品是和其它设备联合运用,则应有整体符合基本要求的证明材料)
    1.产品名称、分类及引用标准条款的简要描述
    2.产品概述(包括类型和预期用途)
    a) 产品的历史沿革
    b) 技术性能参数
    c) 产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单
    d) 产品的图示与样品
    e) 产品所用原材料及供应商
    3.使用该产品的调和标准/或其它标准
    4.风险分析评估结论和预防措施(ISO14971产品服务危险分析报告)
    5.生产质量控制
    a) 产品资料和控制文档(包括产品生产工艺流程图)
    b) 产品的灭菌方法和确认的描述
    c) 灭菌验证
    d) 产品质量控制措施
    e) 产品稳定性和效期的描述
    6.包装和标识
    a) 包装材料说明
    b) 标签
    c) 使用说明书
    7.技术评价
    a) 产品检验报告及相关文献
    b) 技术概要及权威观点
    8.潜在风险评价
    a) 产品潜在风险测试报告及相关文献
    b) 潜在风险的概要及权威观点
    9.临床评价
    a) 产品临床测试报告及相关文献
    b) 临床使用概述及权威观点
    附录1、产品出厂检测报告
    附录2、产品型式检测报告
    附录3、基本要求检查表
    注:
    1.临床研究(包括:物理性能,生化、药理 、药动及毒性研究,功效测试,灭菌合格证明,药物相容性等)
    2.生物兼容性测试(A)EN30993 第一部分要求:细胞毒性、感光性、刺激-皮内反应、急性全身中毒、致热性、亚急性中毒、遗传毒性、植入溶血性;B)支持测试:慢性    中毒、致癌性、再生性/生长性毒素、生物动因退化。)
    3.临床资料(需要临床研究或描述临床研究)
    4.包装合格证明(EN868)
    5.标签、使用说明(EN980、EN1041)
    6.结论(设计档案资料的接受、利益对应风险的陈述)
    上述文件都必须用欧盟官方语言之一(英、德、法文)编写,但使用说明必须用使用者所在国语言编写。所有文件应在最后一次出货后,至少保存五年。