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体系咨询

法规依据:《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)

                CFDA关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告(2014年第64号)

                CFDA关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知

                食药监械监〔2015〕218号附件1-医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则

                     食药监械监〔2015〕218号附件2-医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则

                     20150925-食药监械监〔2015〕218号附件3-医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则

                20150925-食药监械监〔2015〕218号附件4-医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则

                总局办公厅关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知

质量体系构架:

质量手册:质量体系的一级文件,对质量体系作概括表述、阐述及指导质量体系实践的主要文件,是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领性文件。

程序文件:质量体系的二级文件,是在质量管理体系中质量手册的下一级文件层次,规定某项工作的一般过程。应当至少在检测前完成。

作业指导书:质量体系的三级文件,是对程序文件的展开,规定某一工作的具体工序。应当至少在临床前完成,且有效运行一段时间。

记录:质量体系的四级文件,是根据作业指导书工作后形成的工作记录。证明开展了某项活动,并具备溯源作用。

单一流程:作业指导书中某一具体工序的流程。通常提供的模板是格式模板,工序仍然应当按照实际生产情况制定。

整改计划:发生第三方外部考核后,给出了不符合项清单。根据不符合项清单制定的整改计划。

业务范围:

单一流程模板提供

单一流程定制服务

体系整改计划服务

其他相关体系建设委托

三级文件:


0.0.1 目 录
0.2 质量手册说明   
0.3质量手册修改控制                 
0.4公司简介
1.0 公司组织机构图
3.0 质量管理体系过程职能分配表
4.0 质量管理体系总要求               
4.1 文件控制程序                      
4.2 记录控制程序                      
5.0 管理职责                          
5.1 质量方针和质量目标                
5.2 职责权限和沟通                    
5.3 管理评审控制程序                
6.0 资源管理                        
6.1资源提供                           
6.2 人力资源控制程序                  
6.3 基础设施                          
6.4 工作环境                          
7.0 产品实现                          
7.1 产品实现的策划程序                
7.2 与顾客有关的过程控制程序         
7.3设计和开发控制程序                
7.4 采购控制程序                      
7.5 生产和服务提供控制程序            
7.6 监视和测量装置的控制程序          
8.0 测量、分析和改进  
8.1总则                               
8.2监视和测量                        
8.2.1顾客满意度测量控制程序           
8.2.2 内部审核程序                     
8.2.3产品的监视和测量控制程序         
8.3不合格品控制程序                  
8.4数据分析                           
8.5 改进控制程序                      
附录1:重大质量事故管理程序
附录2:风险分析管理程序
附录3:标识和可追溯性控制程序
附录4:不良事件监测、报告和忠告性通知控制程序
附录5:质量记录清单