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北京医疗器械ⅡⅢ类备案经营许可 新设立材料清单 


1、营业执照副本原件、公章。(如果是六证的话,还需提供组织机构代码证副本原件。) 

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证原件、毕业证原件或者职称证明原件(前期可先提供复印件,交件时再提供原件);

 3、房产证复印件及租房合同原件(办公场所和库房都需要); 

4、问清楚客户的经营方式(批发或者零售),确定的经营范围。 

5、医疗器械注册证及供应商资质(客户有的话就提供) 

6、法人、质管、企业负责人需要提供体检报告,

 7、公司的固定电话、传真号、邮箱,法人、企业负责人、质管的手机号。

 8、医疗软件的发票 

9、库房:地拍、货架、温湿度计、灭火器、粘鼠板、彩色的区域纸。 

10、企业员工人数。 


经营许可与备案管理 

(一)经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的,应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房,且经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米。 仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的,应符合本条第三款要求。 


(二)经营Ⅲ类医疗器械的,应具备与经营规模相适应的经营场所和库房: 1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的,经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于40平方米。 2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米,库房使用面积不得少于80平方米。 3.从事类代号为Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(仅限软性角膜接触镜)类零售业务的,应设有独立的柜台;其中提供验配服务的,经营场所使用面积不得少于30平方米,验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。 4.经营除上述类代号以外其他Ⅲ类医疗器械的,经营场所使用面积不得少于60平方米,并配备与经营规模相适应的仓库。 


(三)经营Ⅱ类医疗器械的,应配备与经营产品和规模相适应的经营场所和库房。从事类代号为Ⅱ-6846植入材料和人工器官(助听器)类零售业务的,还应设置单独的听力检测室、验配室、效果评估室。 

同时经营(一)、(二)、(三)项所列类别产品的经营企业,经营场所和库房设置应分别满足上述高条件。经营企业贮存医疗器械的库房应当各自独立,不得与其他企业共用库房及设施设备;委托其他经营企业贮存、配送的不视为共用库房。