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进口非特化妆品备案

法规依据:

《化妆品卫生监督条例

《化妆品卫生监督条例实施细则

《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知

申请条件:

(一)申请人应是境外化妆品生产企业授权的境内责任人。

(二)境内责任人应是中国境内企业法人,负责备案产品的进口和经营,并依法承担相应的产品质量安全责任。

(三)同一产品不得授权多个境内责任人。

申报资料:

1.进口非特殊用途化妆品备案申请表(在线填报)

2.产品中文名称命名依据(在线填报)

3.产品配方(在线填报)

4.产品质量安全控制要求

5.产品原包装(含产品标签、产品说明书)图片;加贴中文标签的原包装图片;

6.产品生产工艺简述

7.产品技术要求

8.化妆品行政许可检验机构出具的检验报告及相关资料

9.产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料

10.化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书

11.产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件

12.境外生产企业生产质量管理的相关证明材料

13.其他资料

办理流程:

申请:在国家药品监督管理局政务网站(网址:www.nmpa.gov.cn)“网上办事”栏目,通过“进口非特殊用途化妆品备案管理系统”平台提交电子备案资料后,根据系统预约时间向窗口提交纸质备案资料;

受理:收到产品纸质资料后,受理人员对产品是否属于备案范围、备案资料是否完整、备案资料是否符合规定形式以及电子版与纸质版是否一致等方面进行核对。

决定:根据审核情况,作出受理备案或备案资料不予接受的决定。

送达:当场接收备案资料的,相关备案信息在国家药品监督管理局“进口非特殊用途化妆品备案服务平台”予以公示。

审核:备案后3个月内对备案资料进行核查。


国产非特化妆品备案

法规依据:

《化妆品卫生监督条例

《化妆品卫生监督条例实施细则

《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知

《国产非特殊用途化妆品备案管理办法

申请条件:

(一)全市境内的化妆品生产企业; 

(二)生产企业必须符合《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》(国食药监许[2011]181号,2011年4月21日发布)第三条 国家食品药品监督管理局应加强对国产非特殊用途化妆品备案管理工作的指导。省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内生产的国产非特殊用途化妆品备案管理,应建立健全备案管理工作制度,并按相关规定要求开展国产非特殊用途化妆品备案工作。 

(三)申报资料合法、完整和规范。

申报资料:

1.化妆品生产工艺简述及简图

2.国产非特殊用途化妆品备案申请表

3.产品配方(不包括含量,限用物质除外)

4.产品销售包装(含产品标签、产品说明书)

5.风险评估报告

6.产品技术要求

7.化妆品生产企业卫生许可证

办理流程:

申请:向市级主管部门提出申请,能当场受理或通过当场补正达到受理条件的,直接进入受理步骤,不符合受理条件的,网上直接退回。

审核:合法定条件、标准的,同意初审意见;不符合法定条件、标准的提出“不同意”的初审意见。

审批:首席代表对本期申请办证受理人员材料进行过程和条件核查是否符合有关规定,签字作出审批决定。

办结:对照申请资料进行备案后检查,检查合格,进行备案确认。

送达:可以通过邮寄、申请人自行领取、申请人委托他人领取、公告等方式送达申请人。