< >



进口特殊化妆品备案

法规依据:

《化妆品卫生监督条例

《化妆品卫生监督条例实施细则

《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知

《化妆品行政学科申报资料要求》

申请条件:

(一)申请人应是境外化妆品生产企业授权的境内责任人。

(二)境内责任人应是中国境内企业法人,负责备案产品的进口和经营,并依法承担相应的产品质量安全责任。

(三)同一产品不得授权多个境内责任人。

申报资料:

(一)进口特殊用途化妆品行政许可申请表;

(二)产品中文名称命名依据;

(三)产品配方;

(四)生产工艺简述和简图;

(五)产品质量安全控制要求;

(六)产品原包装(含产品标签、产品说明书);拟专为中国市场设计包装的,需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书);

(七)经国家食品药品监督管理总局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料;

(八)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料;

(九)申请育发、健美、美乳类产品的,应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料;

(十)已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章;

(十一)化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书;

(十二)产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件;

(十三)可能有助于行政许可的其他资料;

(十四)产品技术要求的文字版和电子版。

*另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。


办理流程:

申请:申请人向国家行政受理服务中心提出申请。

受理:国家行政受理服务中心自收到申报资料后,5日内作出是否受理的决定。

技术审评:90日

决定:国家食品药品监督管理总局应当在20日内作出审批决定;20日内不能做出决定的,可以延长10日,并出具《行政许可决定延期通知书》,将延期理由告知申请人。

送达:国家食品药品监督管理总局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。

注:以上期限以工作日计算,不含法定节假日。



国产特殊化妆品备案

法规依据:

《化妆品卫生监督条例

《化妆品卫生监督条例实施细则

《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知

《化妆品行政学科申报资料要求》

申请条件:

(一)申请人应是境内化妆品生产企业。

(二)已获得省级药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见。

申报资料:

(一)国产特殊用途化妆品行政许可申请表;

(二)产品名称命名依据;

(三)产品质量安全控制要求;

(四)产品设计包装(含产品标签、产品说明书);

(五)经国家食品药品监督管理总局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料或境外实验室出具的防晒指数(SPF、PFA或PA值)检验报告;

(六)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料;

(七)省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见;

(八)申请育发、健美、美乳类产品的,应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料;

(九)可能有助于行政许可的其他资料;

(十)产品技术要求的文字版和电子版。

*另附省级食品药品监督管理部门封样并未启封的样品1件。


办理流程:

申请:申请人向国家行政受理服务中心提出申请。

受理:国家行政受理服务中心自收到申报资料后,5日内作出是否受理的决定。

技术审评:90日

决定:国家食品药品监督管理总局应当在20日内作出审批决定;20日内不能做出决定的,可以延长10日,并出具《行政许可决定延期通知书》,将延期理由告知申请人。

送达:国家食品药品监督管理总局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。

注:以上期限以工作日计算,不含法定节假日。