< >


化妆品注册和备案检验送检指南


一、适用范围

  化妆品注册和备案检验

二、送检要求

  送检前需在国家药品监督管理局《化妆品注册和备案检验信息管理系统》申请化妆品注册和备案检验业务。

  (一)资料要求

  首次送检时,需提供加盖公章的送检企业营业执照复印件。 

  (二)样品要求 

  样品数量及具体要求见附表23

  1、一次性提供检测项目所需足量、包装完整、同一名称、同一生产日期/批号的样品。

  2、进口化妆品应为市售样品,加贴产品中文名称的标签,所有外文标识不得遮盖(尚未上市销售的产品,可以为试制样品,试制样品应当是与市售样品完全一致的定型产品,有完整的包装和中文标签,至少应当标注产品名称、生产企业、生产日期和保质期或批号和限期使用日期等)。

  3、需要封样的,请送检时告知具体封样数量。

三、检测周期及费用

  非特殊类检验周期30工作日,特殊类45工作日,具体检测周期及费用可能因实际工作情况有所调整,具体详洽受理人员。

  费用见附表23

四、化妆品注册和备案检验业务流程


 附表2 非特殊用途化妆品试验项目、样品数量、费用

检测项目

发用类

护肤品

彩妆品

指(趾)甲类

芳香类

小规格样品所需最少总用量g/ml

一般护肤产品

易触及眼睛的护肤产品

一般彩妆品

眼部彩妆品

护唇及唇部彩妆品

微生物检验

2

2

2

2

2

2

2

2

10

理化检验

铅、汞、砷、镉

2

2

2

2

2

2

2

2

12

甲醇

 

 

 

 

 

 

 

1

12

α-羟基酸、pH

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

甲醛

 

 

 

 

 

 

 

 

 

防晒剂

 

 

 

 

 

 

 

 

 

去屑剂

 

 

 

 

 

 

 

 

 

石棉

 

 

 

 

 

 

 

 

 

毒理学试验

急性眼刺激性试验

1

 

1

 

1

 

 

 

5

急性皮肤刺激性试验

1

 

 

 

 

 

1

1

10

多次皮肤刺激性试验

 

2

2

2

2

2

 

 

35

样品数量(份)

9

9

10

9

10

9

8

10

 

费用

6600

5600

7600

5600

7600

5600

4600

5100

 

注:

⑴样品独立包装净含量应满足检验项目要求,否则应增加样品数量,直到满足最小总用量(根据实际情况确定)。

⑵指甲油卸除液不需要测微生物项目,乙醇含量≥75%w/w)者不需要测微生物项目。

⑶乙醇、异丙醇含量之和≥10%w/w)的产品需要测甲醇项目,增加1个样品,费用500元。

⑷凡宣称含有α-羟基酸或虽不宣称含有α-羟基酸,但其总量3%(w/w)的产品需测α-羟基酸,同时检测pH值,增加2个样品,费用1100元。纯油性(含蜡基)的产品不需要检测pH值;多剂配合使用的产品如需检测pH值,除在单剂中检测外,还应当根据使用说明书检测混合后样品的pH值,增加1个样品,费用50元。

⑸配方中含有乙氧基结构原料的产品,需检测二噁烷项目,增加1个样品,费用1000元。

⑹配方中含有甲醛及甲醛缓释体类原料的产品,需检测游离甲醛项目,增加1个样品,费用800元。

⑺配方中含有化学防晒剂的非防晒类产品,需检测所含化学防晒剂,增加1个样品,费用1500元。

⑻申报配方中含有原料使用目的为去屑剂的产品,需检测所含去屑剂增加1个样品,费用800元。

⑼凡含滑石粉的产品,需检测石棉项目,增加1个样品,费用1100元。

⑽修护类指(趾)甲产品和涂彩类指(趾)甲产品不需要进行毒理学试验。化学防晒剂含量≥0.5%w/w)的产品(沐浴类、香水类、指甲油类除外),除表中所列项目外,还应进行皮肤光毒性试验和皮肤变态反应试验,增加2个样品,费用9500元。

⑾免洗护发类产品和描眉类眼部彩妆品不需要进行急性眼刺激性试验,沐浴类产品应进行急性眼刺激性试验,费用2000元。

⑿淋洗类护肤产品不需要进行多次皮肤刺激性试验,只需要进行急性皮肤刺激性试验,费用2000元。

⒀封样,不计入样品数量中。

⒁费用按照表中试验项目的默认方法计算打包价格,对于表中未涉及的产品,按具体产品用途和类别确定试验项目。各项目详细报价见官网公示的《化妆品检验项目收费标准》,费用根据实际确定项目为准。

⒂非特殊产品检测周期为30个工作日,具体检测周期可能因实际工作情况有所调整,具体详洽受理人员。



附表3 特殊用途化妆品试验项目、样品数量、费用

 

检验项目

化妆品类别

育发类

染发类

烫发类

脱毛类

美乳类

健美类

除臭类

祛斑类

防晒类

微生物检验

2

 

 

 

2

2

 

2

2

理化检验

铅、汞、砷、镉

2

2

2

2

2

2

2

2

2

甲醇

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

石棉

 

 

 

 

 

 

 

 

 

甲醛

 

 

 

 

 

 

1

 

 

巯基乙酸

 

 

1

1

 

 

 

 

 

防晒剂

 

 

 

 

 

 

 

 

1

染发剂

 

1

 

 

 

 

 

 

 

pH

 

 

1

1

 

 

 

1

 

a-羟基酸

 

 

 

 

 

 

 

 

 

去屑剂

 

 

 

 

 

 

 

 

 

UVA能力

参数-临界波长

 

 

 

 

 

 

 

 

 

毒理学试验

急性皮肤刺激性试验

 

 

1

 

 

 

 

 

 

急性眼刺激性试验

1

1

1

 

 

 

 

 

 

多次皮肤刺激性试验

2

 

 

 

2

2

2

2

2

皮肤变态反应试验

2

2

2

2

2

2

2

2

2

皮肤光毒性试验

1

 

 

 

 

 

 

1

1

细菌回复突变试验

1

1

 

 

1

1

 

 

 

体外哺乳动物细胞染色体畸变试验

1

1

 

 

1

1

 

 

 

样品数量(份)

20

13

12

14

16

16

14

17

21

费用

30400

23200

11850

7350

23900

23900

10300

15150

16600

 

注:

⑴样品独立包装净含量应满足检验项目要求,否则应增加样品数量,直到总量满足要求(根据实际情况确定)。

⑵染发类产品为两剂或两剂以上配合使用的产品,应按说明书中使用方法进行试验。

⑶配方中没有微生物抑制作用成分的产品(如物理脱毛类产品、纯植物染发类产品等)需测微生物项目。乙醇含量≥75%w/w)者不需要测微生物项目。

⑷乙醇、异丙醇含量之和≥10%w/w)的产品需要测甲醇项目,增加1个样品,费用500元。

⑸配方中含有乙氧基结构原料的产品,需检测二噁烷项目,增加1个样品,费用1000元。

⑹凡含滑石粉的产品,需检测石棉项目,增加1个样品,费用1100元。

⑺配方中含有甲醛及甲醛缓释体类原料的产品,需检测游离甲醛项目,增加1个样品,费用800元。

⑻配方中含有化学防晒剂的非防晒类产品,需检测所含化学防晒剂,增加1个样品,费用1500元。

⑼凡宣称含有α-羟基酸或虽不宣称含有α-羟基酸,但其总量3%(w/w)的产品需测α-羟基酸,同时测pH值,增加2个样品,费用1100元。纯油性(含蜡基)的产品不需要检测pH值;多剂配合使用的产品如需检测pH值,除在单剂中检测外,还应当根据使用说明书检测混合后样品的pH值,费用50元。

⑽申报配方中含有原料使用目的为去屑剂的产品,需要测去屑剂项目,增加1个样品,费用800元。

⑾宣称UVA防护效果或宣称广谱防晒的化妆品需要检测化妆品抗UVA能力参数-临界波长或PFA值。,并增加1个检品,费用1000元。

⑿除育发类、防晒类和祛斑类产品外,化学防晒剂含量≥0.5%w/w)的产品(香水类、指甲油类除外)也应进行皮肤光毒性试验,增加1个样品,费用4000元。

⒀淋洗类产品不需要进行多次皮肤刺激性试验,只进行急性皮肤刺激性试验,费用2000元。

⒁易触及眼睛的祛斑类、防晒类产品应进行急性眼刺激性试验,费用2500元。

⒂可选用细菌回复突变试验(费用5800元)或体外哺乳动物细胞基因突变试验(费用7000元)。

⒃非氧化型染发产品不进行细菌回复突变试验和体外哺乳动物细胞染色体畸变试验。

⒄封样,不计入样品数量中。

⒅费用按照表中试验项目的默认方法计算打包价格,对于表中未涉及的产品,按具体产品用途和类别确定试验项目。各项目详细报价见官网公示的《化妆品检验项目收费标准》,费用根据实际确定项目为准。

⒆特殊产品检测周期为45个工作日,具体检测周期可能因实际工作情况有所调整,具体详洽受理人员。