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一类医疗器械生产企业体系建立建议

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点击次数:115 更新时间:2020年05月12日19:27:11 打印此页 关闭

一类医疗器械生产企业体系建立建议

医疗器械生产行业的同行都知道,国产一类医疗器械实行备案制,生产前需取得一类医疗器械产品备案凭证及生产备案凭证。由于实行的是备案制,因此一般在拿证之前,市场监督管理局并未对生产企业实地验厂。导致许许多多的生产企业因订单原因,急急忙忙的先拿了备案凭证,但却对医疗器械的生产体系一无所知。

近期,服务的一些客户出现了极端的案例,事先未充分准备医疗器械生产体系,匆匆忙忙便取得了产品备案凭证和生产备案凭证,结果取证后第二周,市场监督管理局就到现场进行了核查,核查时企业生产条件严重不合格,导致市场监督管理局开出“注销产品备案凭证及生产备案凭证”的处罚,实在是非常可惜。

那么为了避免此种情况,企业该如何建立自己的生产体系呢?

小编给出以下建议:

1.     企业负责人必须了解并重视医疗器械生产质量管理规范。

2.     企业产品上市前就应建立完善的医疗器械生产体系,有利于产品质量保证。

3.     企业在上市后需要不断学习法律法规,不断改善生产体系,提高产品质量和服务品质。

    下面小编简略介绍以下生产体系的硬件和软件:

早在2014-2015年国家药品监督管理局就发布了《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》在以下方面做出规定:

一、      机构和人员

二、      厂房与设施

三、      设备

四、      文件管理

五、      设计开发

六、      采购

七、      生产管理

八、      质量控制

九、      销售和售后服务

十、      不合格品控制

十一、不良事件监测、分析和改进

下面对企业比较关心的生产体系的硬件-厂房和设施、设备相关内容进行截图介绍。


小编作为行业法规从业人员,深知硬件的要求是企业最为关注的,但小编想强调的是,硬件合格的难度是2颗星,软件合格才是最难的,难度4颗星。

那么什么是企业生产质量管理的软件呢?就是大家熟知的:三级文件

企业须根据自己的条件建立相应的文件体系,服务与医疗器械生产体系:

如需相关法规要求或专业建议,请随时联系我们!18210828691(微信同)!







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