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澳大利亚进口一类医疗器械备案指南

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点击次数:32 更新时间:2020年07月17日10:19:08 打印此页 关闭

澳大利亚进口一类医疗器械备案指南

美临达专业办理进口一类医疗器械备案,客服联系电话:18210828691(微信同)

澳大利亚进口一类医疗器械,顾名思义就是从澳大利亚进口到中国销售的一类医疗器械。

根据NMPA(国家药品监督管理局)相关法规,进口到中国销售的一类医疗器械,需要办理进口一类医疗器械备案凭证。那么如何快速办理备案呢,下面小编逐步为大家解析。

1.    什么是一类医疗器械

(1)    在2014版《第一类医疗器械分类目录》中的产品,都属于一类医疗器械。

(2)    在2017版《医疗器械分类目录》中的分为I类的,都属于一类医疗器械。

(3)    医疗器械标准管理中心分类界定结果判定为一类的,属于一类医疗器械。

2.    进口一类医疗器械办理流程是怎样的?

A.准备外文备案材料

B.外文资料进行公证(公证后称为公证件)

C.外文资料翻译为中文(翻译后称为中文翻译件)

D.在线提交申请

E.窗口递交材料(公证件+中文翻译件)

F.审批(现场当场审批)

G.制证发证(完成)。

3.    备案人及代理人需要满足什么条件?

办理进口一类医疗器械产品备案申请必备条件:

1)、境外生产商可提供产品上市证明文件(澳大利亚上市证明:注册证书);

2)、境外生产商可提供生产资质证明(澳大利亚生产资质证明:ISO 13485证书)

3)、境外生产商可对外文资料进行签字公证;

4)、境外生产商能够配合提供自检或委托检测报告;

5)、境内代理人需提供营业执照;

4.    申请资料

产品备案申请资料:

1) 备案申请表(中文件)

2) 产品风险分析资料(公证件+中文翻译件)

3) 产品技术要求(公证件+中文翻译件)

4) 产品检验报告(公证件+中文翻译件)

5) 临床评价资料(公证件+中文翻译件)

6) 生产制造信息(公证件+中文翻译件)

7) 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿(公证件+中文翻译件)

8) 营业执照(中文复印件件)

9) 符合性声明((公证件+中文翻译件))

以上资料的编制,需要符合CFDA2014年第26号令相关要求。

5.    备案时限:法定规定一个工作日即可完成审批制证。

总时限约2-1个月。主要时间为起草资料+文件公证+文件邮寄+文件翻译时间,所颁发备案凭证永久有效。

6.    办理窗口联系方式:

办理窗口联系方式

国家药品监督管理局行政受理服务大厅(医疗器械专窗)
地址:北京市西城区宣武门西大街28号大成广场31
邮政编码:100053

联系电话: 010-88331776(医疗器械受理)

美临达专业办理进口一类医疗器械备案,客服联系电话:18210828691(微信同)


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