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LED光疗仪分类界定成功案例-进口

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点击次数:75 更新时间:2020年08月05日03:26:21 打印此页 关闭

LED光疗仪医疗器械分类界定成功案例

美临达专业提供医疗器械注册服务,客服联系电话:18210828691(微信同)

产品名称

LED光疗仪

产品类型

有源医疗器械

产品产地

日本

服务类型

分类界定

1.     产品描述

主要由面罩状主机、LED光辐射器、定位装置和防护装置组成。患者头部佩戴面罩,产品可输出一定波长、能量、脉冲持续时间的LED红、黄光。

2.     预期用途

预期用于改善皮肤外观,促进面部细胞再生,去除痘印、瘢痕等。

3.     判定结果:

依据国家药品监督管理局相关文件,该产品拟作为II类医疗器械管理,分类编码:分类编码:09-03

4.     服务周期

5个月(签署合同至分类界定完成)


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