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瓣膜手术刀分类界定成功案例-进口

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点击次数:83 更新时间:2020年08月05日03:27:26 打印此页 关闭

瓣膜手术刀医疗器械分类界定成功案例

美临达专业提供医疗器械注册服务,客服联系电话:18210828691(微信同)

产品名称

瓣膜手术刀

产品类型

无源医疗器械

产品产地

德国

服务类型

分类界定

1.     产品描述

由柄部和刃部组成。手术的刃部是锋利刃口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。使用前由使用单位进行灭菌处理。

2.     预期用途

接触血液循环系统,用于手术中剔除静脉瓣膜等软组织。

3.     判定结果:

依据国家药品监督管理局相关文件,该产品拟作为II类医疗器械管理,分类编码:03-01

4.     服务周期

6个月(签署合同至分类界定完成)


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