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甘油凝胶敷料分类界定成功案例-国产

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点击次数:84 更新时间:2020年08月05日03:29:43 打印此页 关闭

甘油凝胶敷料医疗器械分类界定成功案例

美临达专业提供医疗器械注册服务,客服联系电话:18210828691(微信同)

产品名称

甘油凝胶敷料

产品类型

无源医疗器械

产品产地

中国

服务类型

分类界定

1.     产品描述

由卡波姆、甘油、硅酮、微量香料(薄荷)、纯化水组成。采用铝管包装。非无菌提供,一次性使用,含微生物限度要求(细菌菌落总数应≤200cfu/g, 真菌菌落总数应≤100cfu/g,大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌应不得检出)。

2.     预期用途

通过将凝胶涂于伤口表面,形成一层保护膜将创面覆盖,从而起到隔离伤口的作用。可吸收创面渗出液或向创面排出水分。用于手术后缝合创面等非慢性创面的覆盖。

3.     判定结果:

依据国家药品监督管理局相关文件,该产品拟作为II类医疗器械管理,分类编码:14-10

4.     服务周期

5.5个月(签署合同至分类界定完成)


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