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心率测量仪注册成功案例-有源器械

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点击次数:88 更新时间:2020年08月05日15:52:13 打印此页 关闭

心率测量仪医疗器械首次注册成功案例

美临达专业提供医疗器械注册服务,客服联系电话:18210828691(微信同)


产品名称

心率测量仪

产品类型

有源医疗器械

产品分类

II类医疗器械

服务类型

首次注册

申报类型

进口注册

1.     产品简介

**有限公司代理的日本进口心率测量仪产品,由主机、供电电源、心电电极组成。主机部分通常包括信号输入部分,放大回路、控制电路、显示部分、记录部分和电源部分。通过电极将体表不同部位的电信号检测出来,经过滤波、放大、模数转化形成心电波形,根据波形识别心搏位置。用于测量连续心动周期之间的时间变异数。可分析的心率变异性指标包括时域分析或频域分析指标两种。时域指标通常包含心动周期的标准差(SDNN),正常相邻心动周期差值的均方的平方根(rMSSD)、相邻RR间期差值超过50 ms的心搏数占总心搏数的百分比(PNN50)。

频域指标通常包含低频功率高频带(HF)、低频带(LF)、极低频(VLF)、超低频(ULF)。

2.     主要服务工作

A.注册资料撰写

B.注册检测跟踪与协调

C.临床评价报告撰写

D.审评跟踪并取得注册证

3.     服务周期

19个月(从签订合同,直至取得医疗器械注册证)


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