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外生殖器术后保护罩分类界定成功案例-国产

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点击次数:70 更新时间:2020年08月06日14:47:12 打印此页 关闭

外生殖器术后保护罩医疗器械分类界定成功案例

美临达专业提供医疗器械注册服务,客服联系电话:18210828691(微信同)

 

产品名称

外生殖器术后保护罩

产品类型

无源医疗器械

产品产地

中国

服务类型

分类界定

1.    产品描述

由防护套和裤体缝制而成。防护罩为塑料硬质支撑件,上面有透气孔。采用高分子材料制成。非无菌提供。。

2.    预期用途

用于男性包皮手术后,保护手术部位不被外物碰撞,不接触伤口。产品应具有与预期用途相适应的抗冲击强度和抗挤压强度。

3.    判定结果:

依据国家药品监督管理局相关文件,该产品拟作为I类医疗器械管理,分类编码:14-15

4.    服务周期

5个月(签署合同至分类界定完成)

 

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