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斜视影像三棱镜检查仪分类界定成功案例-进口

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点击次数:88 更新时间:2020年08月06日14:50:20 打印此页 关闭

斜视影像三棱镜检查仪医疗器械分类界定成功案例

美临达专业提供医疗器械注册服务,客服联系电话:18210828691(微信同)

 

产品名称

斜视影像三棱镜检查仪

产品类型

有源医疗器械

产品产地

韩国

服务类型

分类界定

1.    产品描述

由主机前壁上的额带、颌托、目镜孔;主机后壁上左右眼6米观察窗;主机外的左右眼6米注视引导灯;主机后的3米处设置反光方镜(30X100cm),其中心与目镜孔等高;主机内部的左右盖眼片、左右可变三棱镜模块、棱镜及盖眼片运动系统、眼球九方位运动引导灯、电路控制系统、遥控器或语音传感控制系统、眼球运动检测摄像头及观察屏组成。

2.    预期用途

通过产生不同度数及不同方向的三棱和九方位引导灯,在单眼或双眼遮盖与去遮盖的条件下,用于有一定配合能力的儿童及成人共同性内斜视、共同性外斜视,部分麻痹性斜视性质及度数的三棱镜检查。

3.    判定结果:

依据国家药品监督管理局相关文件,该产品拟作为II类医疗器械管理,分类编码:16-03

4.    服务周期

5.5个月(签署合同至分类界定完成)

 

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