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荧光显像仪分类界定成功案例-进口

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点击次数:89 更新时间:2020年08月06日14:53:42 打印此页 关闭

荧光显像仪医疗器械分类界定成功案例

美临达专业提供医疗器械注册服务,客服联系电话:18210828691(微信同)

 

产品名称

荧光显像仪

产品类型

有源医疗器械

产品产地

法国

服务类型

分类界定

1.    产品描述

主要由光学滤波器、传感器、测距仪、紫外线光源、显示屏和标记贴纸组成。通过发射紫外光对伤口进行照射,结缔组织基质内的内源性胶原蛋白受到紫外光照射后会发出荧光信号,实现对细菌和组织的荧光成像。

2.    预期用途

成像结果用于帮助医护人员对临床伤口进行评估,引导医疗护理人员对伤口治疗区域和治疗方法的选择、应用和疗效观察。

3.    判定结果:

依据国家药品监督管理局相关文件,该产品拟作为II类医疗器械管理,分类编码:06-13

4.    服务周期

5个月(签署合同至分类界定完成)

 

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