< >

细胞培养基类诊断试剂如何申请备案?

分享到:
点击次数:42 更新时间:2020年09月22日21:13:01 打印此页 关闭

细胞培养基类诊断试剂如何申请备案?

美临达医疗,专注于医疗器械注册!有丰富的行业经验,欢迎联系18210828691咨询。美临达官方网站:www.medlinda.com


《体外诊断试剂分类子目录》中未包含细胞培养基类产品,那么此类产品应该如何申请备案呢?

根据《食品药品监督总局关于电子宫腔观察镜等30个产品分类界定的通知》(食药监办械管【2014149号)的有关规定,仅用于细胞增殖培养,不具备对细胞的选择、有道、分化功能,培养后的细胞用于体外诊断的细胞培养基属于第一类体外诊断试剂。细胞培养基类产品备案,产品名称应为“XX”培养基,并根据产品实际情况,参照目录中的培养基差评描述其预期用途,预期用途中应包含“仅用于细胞增殖培养,不具备对细胞的选择、诱导、分化功能,培养后的细胞用于体外诊断”的内容。


美临达医疗成立于北京,专注于医疗器械注册咨询,致力于成为国内优质的医疗器械咨询综合服务供应商,为国内外客户及自身创造双赢的良好发展前景。

美临达主要代办医疗器械咨询业务有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产一类医疗器械备案、国产二类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、生产体系建设等。美临达为PAK InternationalKNITE INC.JR Medical等国外企业及中国企业在内的数百家企业完成或正在提供医疗器械注册高效服务,项目平均省时超过30天,赢得了广大企业的良好口碑,连续多年被客户赞为值得信赖的法规咨询供应商。

美临达目标:为社会、客户、员工及企业创造多赢的美好前景。

愿景:服务医疗,减轻临床病患痛苦,满足临床需求。

核心价值观:德美 豁达 专业 创新

团队精神:努力工作创造美好生活

服务风格:全心全意为客户服务!

联系方式:李经理  18210828691(微信同)

上一条:染色液类诊断试剂如何申请备案?-美临达整理发布 下一条:产品含有中药类成分能否申请医用冷敷贴?-美临达整理发布