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染色液类诊断试剂如何申请备案?-美临达整理发布

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点击次数:45 更新时间:2020年09月22日21:16:24 打印此页 关闭

染色液类诊断试剂如何申请备案?

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《体外诊断试剂分类子目录》中共包含染色液类产品44项,可以申请一类医疗器械备案,但是部分染色液在分类子目录中不存在,那么此类产品应该如何申请备案呢?

先来看一下,44项染色液类都包含哪些?

以上产品可以直接申请一类诊断试剂备案。

除以上列入的染色液类产品外,其他所有染色液类产品均属于第一类体外诊断试剂。该类产品备案,产品名称应为“XX染色液”,并根据产品实际情况,参照目录中的相关产品描述其预期用途。


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