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一类医疗器械可以委托加工吗?-美临达整理发布

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点击次数:48 更新时间:2020年09月22日21:22:30 打印此页 关闭

一类医疗器械可以委托加工吗?

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一类医疗器械是可以委托生产的,具体见法规条款规定如下:

-《医疗器械监督管理条例》第二十八条规定:委托生产医疗器械,由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定,具备相应生产条件的医疗器械生产企业。委托方应当加强对受托方生产行为的管理,保证其按照法定要求进行生产。

具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产,具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定,调整并公布。

-《医疗器械生产监督管理办法》第三章第二十六条规定:医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械医疗器械的境内注册人或者备案人。其中委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,委托方应当取得委托书生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。

医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业,受托方对受托生产医疗器械的质量负相应责任。


综上所述,一类医疗器械是可以进行委托生产的,但是对委托方有如下要求:

1.     取得产品备案凭证

2.     取得生产备案凭证

也就是说委托方也要有全套的产品资质和生产资质,仅具有产品资质的企业,是不能进行委托生产的。

下面的这种方式是委托生产的一种,但是对委托方没有资质要求:

1.     委托方仅在产品上贴有品牌。

2.     委托方作为监制方、经销方或者品牌方在包装和说明书上出现,不作为生产企业出现。

3.     委托方仅进行销售,不进行生产。

以上就是一类医疗器械委托备案的内容,有问题可随时咨询美临达医疗!


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