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漱口水可以申请一类医疗器械备案吗?

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点击次数:53 更新时间:2020年09月23日23:23:53 打印此页 关闭

漱口水可以申请一类医疗器械备案吗?

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先来看下哪种医疗器械产品属于一类医疗器械,根据《医疗器械监督管理条例》关于第一类医疗器械的定义:第一类医疗器械风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械!

再来看下医疗器械的定义:是指直接或间接用于人体的仪器/设备/器具/体外诊断试剂机校准物材料以及其他类似或者相关物品,包括所需要的计算机软件,其效用主要通过物理等方式获得,不通过药理学/免疫学或代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起到辅助作用,其目的是;

疾病的诊断/预防/监护/治疗或者缓解;

因为漱口水基本属于日常用品,不属于针对疾病的作用,因此不属于风险较低的一类医疗器械。


美临达医疗成立于北京,专注于医疗器械注册咨询,致力于成为国内优质的医疗器械咨询综合服务供应商,为国内外客户及自身创造双赢的良好发展前景。

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