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一类医疗器械需要建立生产体系吗?

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点击次数:56 更新时间:2020年09月23日23:26:15 打印此页 关闭

一类医疗器械需要建立生产体系吗?

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根据《医疗器械生产监督管理办法》第四章生产质量管理-第三十八条的规定:医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求,建立质量管理体系并保持有效运行。

因此所有医疗器械生产企业均需建立质量管理体系,一类医疗器械生产企业也不例外,但是一类医疗器械风险较低,其生产质量管理体系较二三类来讲,较为简单,且监管没有二三类医疗器械严格。生产企业可建立初步的医疗器械质量管理体系,等产品备案和生产备案完成后逐渐完善其质量管理体系,能够节省更多成本和时间!


美临达医疗成立于北京,专注于医疗器械注册咨询,致力于成为国内优质的医疗器械咨询综合服务供应商,为国内外客户及自身创造双赢的良好发展前景。

美临达主要代办医疗器械咨询业务有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产一类医疗器械备案、国产二类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、生产体系建设等。美临达为PAK InternationalKNITE INC.JR Medical等国外企业及中国企业在内的数百家企业完成或正在提供医疗器械注册高效服务,项目平均省时超过30天,赢得了广大企业的良好口碑,连续多年被客户赞为值得信赖的法规咨询供应商。

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