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一类医疗器械备案变更原因怎么写?

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点击次数:48 更新时间:2020年09月25日22:02:11 打印此页 关闭

一类医疗器械备案变更原因怎么写?

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根据2014CFDA发布的第一类医疗器械备案要求及说明中变更备案资料的要求,一类医疗器械备案变更需要提交《变更情况说明及相关证明文件》。一类医疗器械备案变更的原因就要写在此处。总体来说一类医疗器械备案的原因有以下几种:

1.  产品描述变化

2.  预期用途变化

3.  产品型号规格变化

4.  产品技术要求变化

5.  企业名称地址变化

无论以上任何一项要变化的话,都要据实描述变更原因。填写格式如下:

第一类医疗器械变化情况说明

序号

变化项目

变化前

变化后

变化原因

除了提供上面的变化对比表之外,还要提供证明文件,证明文件应能证明变化的情况及合理性,内容应详实、全面、准确。


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