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销售一类医疗器械需要备案吗?

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点击次数:45 更新时间:2020年09月25日22:03:29 打印此页 关闭

销售一类医疗器械需要备案吗?

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大家都知道,销售第一类医疗器械只需要营业执照上有一类医疗器械销售的经营项目即可。但是大家只知道有这个要求,确不知道这个要求出自哪里。下面小编就给大家提示一下:

其实是,销售第一类医疗器械只需要营业执照有相应的营业项目不是药品监督管理局或者市场监督管理局的要求,而是《公司法》的要求:《公司法》第十二条描述如下:公司的经营范围由公司章程规定,并依法登记。公司可以修改公司章程,改变经营范围,但是应当办理变更登记。 公司的经营范围中属于法律、行政法规规定须经批准的项目,应当依法经过批准。也就是说公司的营业项目需要依法登记,不能只营业而不登记。

    而《医疗器械经营监督管理办法》中对第一二三类医疗器械的经营的要求如下:第四条   经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。

从上可知,销售一类医疗企业,企业是不需要进行备案的。但是所销售的医疗器械产品必须是经过备案的第一类医疗器械产品,如果是国产的产品的话,生产企业也要取得第一类医疗器械生产备案。


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