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供应商管理-医疗器械质量管理的重要基石

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点击次数:51 更新时间:2020年09月27日09:35:59 打印此页 关闭

供应商管理-医疗器械质量管理的重要基石

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选择原则

医疗器械生产企业选择供应商要本着全面、具体、客观的总原则,建立、执行全面的供应商综合评价指标体系,综合考虑供应商的业绩、设备管理、人力资源开发、质量控制、成本控制、技术开发、用户满意度、交货协议等方面可能影响供应链合作关系的方方面面。

一般来说,供应商选择应遵循以下原则:目标定位原则,优势互补原则,择优录用原则,共同发展原则,系统全面性原则,简明科学性原则,稳定可比性原则,灵活可操作性原则,门当户对原则,半数比例原则,供应源数量控制原则,供应链战略原则,学习更新原则。

选择符合要求的供应商,企业需要根据自身情况,采用科学和严格的遴选方法。常用的方法有直观判断法、评分法、采购成本比较法、考核选择法、招标选择法和协商选择法。

选择标准

医疗器械生产企业采购的物料应当符合企业质量要求,且不低于法律法规和国家强制性标准的相关规定与要求。理想供应商的根本标准就是产品好。而供应商产品好具体表现在质量好,价格合适,技术先进、发展前景好,货源稳定,供应有保障。

理想的供应商应具备的包括:优秀的企业领导人,高素质的管理人员,稳定的员工群体,以及良好的设施设备、技术、管理制度、地理位置、可靠性、售后服务、供货提前期、交货准确率、快速响应能力。

选择步骤

一是将物料分类管理。医疗器械生产企业应当以质量为中心,根据采购物料对最终产品的影响程度,综合考虑采购物料是通用或定制的,生产工艺的复杂程度、对最终产品质量安全的影响程度,供应商是首次合作还是持续合作等因素,对采购物料进行分类管理。例如,按物料对医疗器械质量及安全性的影响程度将物料分为ABC三类。A类是关键物料,即对医疗器械质量及安全有重要影响的物料,如原材料、辅料、直接接触医疗器械的包材,以及虽不直接接触医疗器械,但影响医疗器械检验结果及临床应用安全性的物料(化学试剂、内标签等)。B类是对医疗器械质量及安全用械有影响但程度非常有限的物料(外包材、外标签、说明书等)。C类是对医疗器械的质量及安全基本没有影响的物料(包括清洁剂、消毒剂、润滑剂、冷却剂、脱模剂、办公用品、燃料等)

企业应该将A类物料作为重点管理对象,有针对性的制定合理的、高于国标的质量内控标准,对购入、贮存、发放、使用等制定严格的管理制度,以确保其质量;对于B类物料,企业可以根据行业标准进行关键项目的控制,制定合理的管理制度与规程;对于C类物料,可以不纳入技术、质量部门的管理和审评范围。当然,具体的分类标准可以结合企业自身品种的工艺特点再具体地确定。

二是对每一类物料按步骤、有针对性进行审核和选择。一般涉及以下步骤:市场分析;建立评价选择标准;建立评价小组;选定候补供应厂商;实况调查候补供应厂商;试制样品;样品认可;估价;进行尝试性的订单;交货及验收;考核与评鉴;确定正式订单;确定供应商,实施采购合作关系,签订质量协议。采购部门必须从合格供应商名单范围内实施采购。

管理策略

供应商管理应遵循合作性原则、互惠原则、目标一致性原则、持续改进原则。

在供应商管理工作中,医疗器械生产企业应该采用新思维重新定位与供应商关系,建立有效的利益共享、双向激励和良好的沟通机制,树立共同的质量观念。

供应商的管理可采用Σ”管理,包括六个解决步骤:1.识别对象,确定可选的供应商名单;2.成本评估,确定目标与所需资源;3.优先排序,找出可行的方案并排出顺序;4.特性分析,分析选定的方案;5.执行计划,完成项目;6.成果评估,生成文档并找出有待提高的问题。

生产企业应该对供应商及其物料实行动态管理,一旦发现供应商的质量保证能力有所下降,就要及时调整合格供应商名单。动态管理的主要措施有:建立所有物料的供应商档案;签订质量保障协议;根据内控质量标准对物料进行进厂检验;定期开展交流、辅导、评比活动;采用奖励、警告、停用、处罚等制度;实行定期、不定期的分析与评估及再审计评估制度。

 

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