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一类医疗器械如何做变更备案?

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点击次数:42 更新时间:2020年09月28日09:54:09 打印此页 关闭

一类医疗器械如何做变更备案?

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一类医疗器械备案完成后,会发放一类医疗器械备案凭证和备案信息表(进口产品在国家药品监督管理局官网公示)。如果备案人需要对一类医疗器械备案凭证的相关内容进行变更,需要再次向受理单位进行申请。

一类医疗器械备案需要提交的资料较少,一般有如下资料:

1.     变更申请表(备案系统填报)

2.     变化情况和原因的说明

3.     变化前后对比表

4.     变化证明的资质文件

5.     符合性声明

6.     委托书

准备好以上文件,即可开展一类医疗器械的变更备案。如果备案人或代理人对变更的流程还有其他疑问,欢迎咨询“美临达”。

 

美临达医疗成立于北京,专注于医疗器械注册咨询,致力于成为国内优质的医疗器械咨询综合服务供应商,为国内外客户及自身创造双赢的良好发展前景。

美临达主要代办医疗器械咨询业务有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产一类医疗器械备案、国产二类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、生产体系建设等。美临达为PAK InternationalKNITE INC.JR Medical等国外企业及中国企业在内的数百家企业完成或正在提供医疗器械注册高效服务,项目平均省时超过30天,赢得了广大企业的良好口碑,连续多年被客户赞为值得信赖的法规咨询供应商。

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