江苏省互联网药品信息服务审批核发办理

美临达医疗，专业办理互联网药品信息服务资格证，联系方式：18210828691（微信同）！

【江苏省】【摘要】：互联网药品信息服务资格证作为在网上展示医疗器/药品信息的必备资质，如果您的医疗器械/药品企业有从事线上产品宣传或者销售，这个资质是必须具备的。互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类：经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息服务的活动。非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。

【江苏省】【基本信息】

办理事项：互联网药品信息服务审批-核发

法定办理时限：20个工作日

主管部门：辖区市场监督管理局/药品监督管理局

办理结果：中华人民共和国互联网药品信息服务资格证书

证书有效期：5年

【江苏省】【受理条件】

1. 互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或其组织；

2. 具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度；

3. 有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

【江苏省】【办理流程】

网上申请→提交材料→受理和审查→发放备案凭证

1.网上申请。点击政务服务网“在线申办”按钮，并且填写相关信息和材料。

2.提交材料。申请人到政务服务窗口提交申请材料。

3.受理和审查。当天对申请人提交的材料进行审查，符合要求的予以受理。不符合要求的不予受理。

4、发放备案凭证。申请材料符合要求的，申请人当天在政务服务窗口领取备案凭证。

【江苏省】【申请材料】：

（1）互联网药品信息服务合法申请表；

（2）营业执照；

（3）网站域名注册证书；

（4）网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站应提供收费栏目及收费方式的说明）；

（5）网站负责人和药品或医疗器械信息审核员毕业证书、身份证复印件、劳动合同、简历。

（6）网站情况介绍（包括业务模式、浏览方法及操作功能说明）；

（7）互联网药品信息服务管理文件目录及执行情况说明（包括备份和查阅的管理制度）；

（8）保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及证明；

（9）健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度等；

（10）告知承诺制审批承诺书；

（11）申报材料真实性保证声明；

（12）其他审批部门要求的文件；

（13）非法人申请递交资料时，提供委托书。

【江苏省】【资料审查标准】

1、所有申报资料内容必须真实、合法，文字、图案清楚；电子扫描件需加盖证件持有单位的印章。

2、 申请表加盖的公章须与其申请单位名称完全一致；

3、如上传复印件，均需注明“与原件相符”并加盖申请单位公章后扫描上传。

4、申请表中注明“签名”的项目必须亲笔签名。

【江苏省】【法规依据】：

《互联网信息服务管理办法》：第五条：从事新闻、出版、教育、医疗保健、药品和医疗器械等互联网信息服务，依照法律、行政法规以及国家有关规定须经有关主管部门审核同意的，在申请经营许可或者履行备案手续前，应当依法经有关主管部门审核同意。

【江苏省】【常见问题】：

1.哪些情况需要办理《互联网药品信息服务资格证书》

解答：自建网站销售医疗器械/药品或分享信息，或医疗器械/药品网络交易服务第三方平台，都应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》

2.网站负责人学历专业有什么要求？

解答：申请企业的网站负责人应当熟悉互联网监督管理的法律法规、规章规范，并具有国家认可的相关专业大专以上学历或者职称。互联网相关专业包括：电子信息、通信工程、计算机科学、电子商务、信息管理、计算机应用、信息系统、数据库应用、系统维护、网络管理、数控技术等；

3.对2名药品医疗器械信息审核员有什么要求？

申请企业应当至少配备2名熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术的药品医疗器械信息审核员，并具有国家认可的相关专业大专以上学历或者职称。药品医疗器械相关专业包括：药学、医学、化学、医疗器械、生物医学工程、机械、电子、生物工程、护理学、康复、检验学等。

4. 对公司制度管理文件要求

应有效建立符合管理要求的制度文件，包括：药品信息发布管理制度、数据备份管理制度、数据查阅管理制度、网络安全保障管理制度、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度等。

美临达医疗，专注于医疗器械等领域法规咨询。

核心团队：来自生产企业、CRO或咨询公司，有多年医疗器械等领域咨询管理经验，可为客户打造高效快捷、优质的咨询服务。战略目标：基于专注的服务精神，公司致力于成为国内优质的医疗器械等领域法规咨询服务供应商，为国内外客户及自身创造双赢的良好发展前景。联系方式：18210828691（微信同）

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