企业培训（GMP/ISO13485相关）
一、服务企业：
（1）第一类医疗器械生产企业；
（2）第二三类医疗器械生产企业；
（3）欲申请医疗器械注册和生产的企业。
二、办理流程：
A.调研企业基本情况
B.培训策划与设计
C.培训课件编写
D.开展培训
G.培训后考核
H.评估与改进
（服务总时限：约1周）
三、培训知识与课件：
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序号 |
信息与知识 |
课件 |
培训人 |
受训部门 |
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1 |
质量管理体系文件（质量手册、程序文件） |
质量手册、程序文件 |
管理者代表 |
所有部门 |
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2 |
公司制度培训 |
公司制度汇编 |
管理者代表 |
所有部门 |
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3 |
医疗器械生产质量管理规范 |
《医疗器械GMP培训》 |
管理者代表 |
适用部门 |
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4 |
采购管理 |
《GMP培训-采购管理的解析和应用》 |
采购负责人 |
采购部 |
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5 |
产品技术要求培训 |
《法规要求-医疗器械产品技术要求》 《产品技术要求》 |
技术部负责人 |
生产部、技术部、质检部 |
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6 |
说明书和标签培训 |
《法规要求-说明书和标签》 《说明书标签》 |
技术部负责人 |
所有部门 |
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7 |
特殊过程确认培训 |
《特殊过程确认》 |
技术部负责人 |
技术部、生产部、质检部 |
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8 |
作业指导书培训 |
作业指导书 |
生产部负责人 |
生产部 |
|
9 |
检验标准操作规程 |
标准操作规程 |
质检部负责人 |
质检部 |
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10 |
设备管理培训 |
《设备管理培训》 |
生产部负责人 |
生产部 |
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11 |
设备标准操作规程 |
标准操作规程 |
各设备负责人员 |
生产部、质检部 |
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12 |
生产管理培训-医疗器械生产过程与控制 |
《生产管理培训-医疗器械生产过程与控制》 |
生产部负责人 |
生产部 |
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13 |
质量控制与成品放行指南 |
《质量控制与成品放行指南》 |
质检部负责人 |
质检部 |
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14 |
仓库管理 |
管理制度 |
仓储部负责人 |
仓储部 |
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15 |
ISO 13485标准培训 |
《ISO13485培训》 |
管理者代表 |
所有人员 |
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16 |
内部审核知识和方法培训 |
《ISO 13485体系审核培训-内审》 |
内审员 |
内审小组 |
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17 |
管理评审培训 |
《ISO13485-2016培训教材-管理评审指南》 |
管理者代表 |
各部门负责人 |
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18 |
质量体系之印章管理 |
《ISO13485内部辅导资料之印章篇》 |
文件管理员 |
各部门负责人 |
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19 |
质量体系之批记录 |
《ISO13485内部培训辅导之批记录》 |
生产操作人员 |
生产负责人 |
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20 |
岗位职责培训 |
岗位职责 |
各部门负责人 |
各部门 |
四、服务依据：
CFDA关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）
食药监械监〔2015〕218号附件1-医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则
食药监械监〔2015〕218号附件4-医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则
YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》
YY/T 0316-2016 idt ISO 14971:2007 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》
五、注意事项：
答： 不能为了培训而培训，培训的目的是能够相互学习，增加知识和提升技巧。
六、咨询方式：
无
七、联系美临达：
美临达医疗（www.medlinda.com）
联系方式：18210828691（微信同）
美临达医疗，专注于医疗器械等领域法规咨询。
核心团队：来自生产企业、CRO或咨询公司，有多年医疗器械等领域咨询管理经验，可为客户打造高效快捷、优质的咨询服务。
战略目标：基于专注的服务精神，公司致力于成为国内优质的医疗器械等领域法规咨询服务供应商，为国内外客户及自身创造双赢的良好发展前景。
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