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医疗器械注册咨询

医疗器械首次注册

II/III类


医疗器械延续注册

II/III类





医疗器械许可变更

II/III类


医疗器械登记变更

II/III类




医疗器械分类界定

II/III类


医疗器械注册流程
医疗器械注册流程及基本内容

上市前注册流程

基本内容

1.申报前准备

国产二三类医疗器械:

1.完成产品设计开发,开发出产品样品。

2. 质量管理体系建设

3.完成产品说明书及标签

进口二三类医疗器械:

1.确认国外尝试资质齐全(上市证明及生产资质证明)

2.提供产品说明书及标签




2.技术要求制定

1.搜集产品相关行业标准、国家标准、技术指导原则等。

2.根据行业标准、国家标准、技术指导原则的相关要求起草技术要求。

3.医疗器械产品技术要求按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编写。




3.注册检测

1.检验中心的选择:

可进入器审中心网站,在右下方活动栏点击"检测中心承检目录库",输入检索产品名称或机构名称,点击"查询"。

可直接咨询相关医疗器械检验中心。

2.检验工作流程

1. 申请人与检验中心签订检验合同;

2. 申请人提交产品技术要求及产品技术资料,将待检样品送至检验中心;

3. 检验中心开展检测工作;

4. 检验中心出具检测报告。




4.临床评价/临床试验

1.对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》(以下简称《目录》)的产品,需提交《目录》所述内容的对比资料和与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。

2.可进行同品种比对:申请人通过同类已上市医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析,证明两者基本等同。

3.可提供临床试验相关资料:在具备相应条件的临床试验机构中, 对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认。




5.申报资料

整理申报资料:

1.申请表 

2.证明性文件 

3.医疗器械安全有效基本要求清单 

4.综述资料 

4.1概述

4.2产品描述

4.3型号规格

4.4包装说明

4.5适用范围和禁忌症

4.6参考的同类产品或前代产品的情况(如有)

4.7其他需说明的内容

5.研究资料 

5.1产品性能研究

5.2生物相容性评价研究

5.3生物安全性研究

5.4灭菌和消毒工艺研究

5.5有效期和包装研究

5.6动物研究

5.7软件研究

5.8其他

6.生产制造信息 

6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述

6.2生产场地

7.临床评价资料 

8.产品风险分析资料 

9.产品技术要求 

10.产品注册检验报告 

10.1注册检验报告

10.2预评价意见

11.说明书和标签样稿 

11.1说明书

11.2最小销售单元的标签样稿

12.符合性声明




6.受理

6.1资料签收

6.2资料受理

6.3企业缴费(部分省份免征收注册费),各省缴费信息请点击链接。

6.4受理途径:

国家局受理途径1:通过eRPS系统线上提交符合《医疗器械注册申请电子提交技术指南(试行)》要求的电子资料(注:进口第一类医疗器械备案,注册证及变更文件的补办、纠错、自行注销、自行撤回,医疗器械注册指定检验等事项暂不包含在eRPS系统业务范围之内)。

国家局受理途径2:线下途径提交医疗器械注册申请(含现场、邮寄)。

省局受理途径1:各省医疗器械注册申报系统

省局受理途径2:线下途径提交医疗器械注册申请(含现场、邮寄)。




7.技术审评

审评部门对受理资料进行技术审查。

二类医疗器械60个工作日内出结果;

三类医疗器械90个工作日内出结果;




8.补充资料审评

一、发补定义

在注册审评过程中,当申请人/注册人所提交的注册资料不能满足相关要求时,需要申请人/注册人提交所缺漏部分的资料。主审将一次性告知申请人/注册人所需补充的资料,并以"补正资料通知单"形式告知申请人/注册人。

二、发补方式

线上模式(国家局):通过eRPS系统将"补正资料通知单"发送至申请人/注册人,同步邮寄纸质件。

线上模式(省局):通过各省医疗器械注册申报系统将"补正资料通知单"发送至申请人/注册人,同步邮寄纸质件。

线下模式:补正资料通知单邮寄至申请人/注册人。

三、发补要求

申请人/注册人收到补充资料通知单后,应严格按照补充通知单的要求,1年内完成补充资料的提交。




9.行政审批

申请人所提交的注册资料/补充资料能够满足要求时,审批部门会将审批意见发送至药品监督管理局审批部门,药品监督管理局审批部门复核无误后,做出准予注册的决定,进入制证程序。




10.制证发证

一、国家局查询制证进度

1. 登陆国家药品监督管理局网站,进入办事服务板块。

2. 点击"综合查询"。

3. 点击器械注册审批进度查询。

4. 当办理状态显示为"制证完毕 - 待发批件"时即可领取。

二、省局查询制证进度

登录各省医疗器械注册申报系统查询。

三、领取方式

自取/邮寄


上市后注册流程

基本内容

1.变更注册

一、注册变更定义

已注册的第二类、第三类医疗器械,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向原注册部门申请注册变更,并按照相关要求提交申报资料。

二、注册变更分类

注册变更分为 登记事项变更 和 许可事项变更。

登记事项变更:

1. 注册证中注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化。

2. 境内医疗器械生产地址发生变化。

许可事项变更:

1. 注册证及其附件载明的产品名称、型号、规格发生变化。

2. 结构及组成、适用范围、产品技术要求发生变化。

3. 进口医疗器械生产地址发生变化。

4. "其他内容"栏目中相应内容发生变化。

三、注册变更办理流程




2.延续注册

一、延续注册

申请人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,向食品药品监督管理部门申请延续注册,并按照相关要求提交申报资料。

二、不能延续的几种情况

申请人未在规定期限内提出延续注册申请;

医疗器械强制性标准已经修订(或者对于体外诊断试剂产品有新的国家标准品、参考品),该医疗器械/体外诊断试剂不能达到新要求;

对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械,批准注册部门在批准上市时提出要求,申请人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。

三、延续注册办理流程

向原注册部门申请延续注册,参考《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第43号)相关要求提交申报资料。

资料经形式审查并受理后,需由技术审评机构重点针对变化部分进行审评,并于60(第二类)/90(第三类)个工作日内完成技术审评工作,若需补充资料的情形参见"发补")。

20个工作日内审批,做出延续决定。

10个工作日内由相关部门发放延续注册文件。