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II/III类医疗器械注册

法规依据:

《医疗器械监督管理条例》

《医疗器械注册管理办法》

受理条件:

(一)明确申请注册产品的管理类别。

(二)注册申请人或代理人取得营业执照、组织机构代码证等资质证明文件。

(三)完成申请注册医疗器械的安全性、有效性研究及验证工作,如产品技术要求的编制和预评价、产品注册检验、临床评价等工作。

(四)建立与产品研制、生产有关的质量管理体系并保持有效运行。

(五)办理医疗器械注册事务的人员具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

(六)进口产品需在原产国已上市,并能提供上市证明及企业生产资质证明。

不予注册条件:

对于已受理的注册申请,有下列情形之一的,食品药品监督管理部门作出不予注册的决定,并告知申请人:
  (一)申请人对拟上市销售医疗器械/体外诊断试剂的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的;
  (二)注册申报资料虚假的;
  (三)注册申报资料内容混乱、矛盾的;
  (四)注册申报资料的内容与申报项目明显不符的;
  (五)不予注册的其他情形。

申报材料:

File list
资料清单

Secondary title of application materials
二级标题

1.Application Form
申请表

2.Proof documents
证明性文件

1.KFDA APPROVAL Certificate

2.Certificate of Manufacturer

3. The basic requirements list for medical device safety and effectiveness
医疗器械安全有效基本要求清单

4. Summary of Documentation
综述资料

See the attachment 1
见附件1

5. Research documentation
研究资料

5.1 Performance research
产品性能研究

5.2 Evaluation of biocompatibility
生物相容性评价研究

5.3 Biosafety research
生物安全性研究

5.4 Research of sterilization and disinfection process
灭菌和消毒工艺研究

5.5 Research of validity and packaging
有效期和包装研究

5.6 Animal research
动物研究

5.7 Software research
软件研究

5.8 Other
其他研究

6. Manufacturing Information
生产制造信息

6.1 Production process description of passive products
产品生产过程信息描述

6.2 Production site
生产场地信息

7. Clinical evaluation documentation
临床评价资料

8.Product risk analysis documentation
产品风险分析资料

9.Product technical requirement
产品技术要求

10.Product registration inspection report
产品注册检验报告

11.Instructions and label sample
说明书和标签样稿

11.1 Instructions
说明书

11.2 label sample of the minimum sales unit
最小销售单元的标签样稿

12.Declaration of Conformity
符合性声明

其他
others

全球上市历程
上市国家、上市时间、销售数量、不良事件,不良事件发生率、召回、召回率
Global sales history
sales country, certificated time, sales quantity, adverse events, adverse events rate, recall, recall rate

 办理流程及时间:

1.系统申请:提交相关电子申请材料或纸质材料

2.受理:电子系统或受理大厅(1个工作日,不含补正

3.审评:医疗器械审评中心根据法律法规和相关规定进行资料审查。(60/90个工作日

4.补正:申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料(1年)

5.审评:医疗器械审评中心自收到补充资料之日起60个/90个工作日内完成技术审评

6.决定:根据审查记过做出决定,1.做出批准决定、2.做出不予批准决定(6个工作日

7.送达:送达审批决定文件(10个工作日