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医疗器械分类界定

申请材料要求:

(一)分类界定申请表;

(二)产品照片和/或产品结构图;

(三)产品技术要求及产品说明书(样稿);

(四)进口上市证明材料(如有);

(五)资料真实性自我保证声明;

(六)其他与产品分类界定有关的材料。其中对于尚未列入《分类目录》等文件的新研制产品,至少还应当提交:

1.与国内外已上市相关产品、《分类目录》或分类界定通知文件中相关产品的分析及对比,并说明符合新研制尚未列入分类目录产品的判定依据;

2.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述(如有);

3.产品的创新内容;

4.信息或者专利检索机构出具的查新报告。


分类界定系统