< >

医疗器械临床评价(CER)


法规依据:

               CFDA关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告(2015年第14号)


免临床目录产品临床评价要求:

对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》(以下简称《目录》)产品,注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。具体需提交的临床评价资料要求如下:

(一)提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料;

(二)提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明,对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》和相应支持性资料。


通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价路径