了解美临达

美临达医疗，专注于企业资质咨询，可提供ISO体系认证、医疗器械化妆品、消毒产品、食品相关资质及配套服务。

专业的服务团队

美临达医疗拥有一支专业的技术服务团队，平均行业经验5年以上，人员素质良好，可提供优质的服务。

合理的费用预算

美临达医疗，通过提高团队效率，压缩服务成本，降低服务报价，为客户提供质优价廉的专业服务。

良好的售后体验

美临达医疗承诺售后服务，均可良好兑现，为客户提供更多咨询、工具和参考意见，帮助客户解决更多问题。

美临达专业办理国产第一类医疗器械生产备案凭证。

提供如下服务：

1.电话沟通，全面了解客户需求；

2.制定服务方案，计划安排国产第一类医疗器械生产备案相关时间费用；

3.专人对接，一对一服务，撰写国产医疗器械生产备案申请相关材料；

4.与客户沟通，安排申请与受理事宜；

5.跟进审核进度，完成不符合项整改；

6.取得国产第一类医疗器械生产备案凭证。

一类医疗器械生产备案服务流程

国产第一类医疗器械生产备案服务流程：

（1）企业咨询美临达：

客户咨询美临达客服，了解客户需求。

（2）定制服务方案：

美临达根据客户详细需求，定好服务方案，制定国产一类医疗器械生产备案时间费用计划。

（3）合同阶段：

客户与美临达签订技术服务合同，支付服务款项，美临达即开始服务。

（4）受理阶段：

美临达协助申请企业准备好国产医疗器械生产备案申报资料后，就可以向药监部门提出备案申请。药监部门对备案资料进行技术审查，并对备案申请资料发出补正意见。美临达协助客户沟通并完成资料整改补正。

（5）备案发证阶段：

申请企业对所有提出的不符合项进行整改后，符合备案要求的，药监部门颁发国产医疗器械生产备案凭证证书。

一类医疗器械备案资料清单

国产第一类医疗器械生产备案资料文件清单

1.生产备案表

2.产品技术要求

3.已批准的第一类医疗器械产品备案凭证

4.法人身份证复印件

5.技术负责人、生产负责人及质量负责人学历、职称证明及身份证明

6.生产质量负责人等一览表

7.厂房产权证明和租赁协议

8.主要生产设备和检验设备目录

9.质量手册和程序文件（目录）

10.产品生产工艺流程图

11.授权委托书及身份证复印件

12.其他相关资料

企业至少提供文件清单