了解美临达

美临达医疗,专注于企业资质咨询,可提供ISO体系认证、医疗器械化妆品、消毒产品、食品相关资质及配套服务。


专业的服务团队

美临达医疗拥有一支专业的技术服务团队,平均行业经验5年以上,人员素质良好,可提供优质的服务。


合理的费用预算

美临达医疗,通过提高团队效率,压缩服务成本,降低服务报价,为客户提供质优价廉的专业服务。


良好的售后体验

美临达医疗承诺售后服务,均可良好兑现,为客户提供更多咨询、工具和参考意见,帮助客户解决更多问题。


医疗器械资质

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专、快、优、省


             

进口医疗器械注

(什么是进口医疗器械注册



美临达专业办理进口医疗器械注册证


提供如下服务:

1.电话沟通,全面了解客户需求;

2.制定服务方案,计划安排进口医疗器械注册相关时间费用;(时间,周期及费用)

3.专人对接,一对一服务,撰写医疗器械注册申请相关材料;(申请材料)

4.与客户沟通,安排申请与受理事宜;

5.跟进审核进度,完成不符合项整改;

(常见问题)

6.取得进口医疗器械注册证书







进口器械注册服务流程



进口医疗器械注册服务流程:



(1)企业咨询美临达:

客户咨询美临达客服,了解客户需求。

(2)定制服务方案:

美临达根据客户详细需求,定好服务方案,制定进口医疗器械注册时间费用计划。

(3)合同阶段:

客户与美临达签订技术服务合同,支付服务款项,美临达即开始服务。

(4)检测阶段:

企业准备检测样品,美临达协助准备送检资料,完成样件检测送检后,跟踪检测进度,如若需要整改,协助企业沟通与样品整改,取得进口医疗器械注册检测报告(申请条件)

(5)受理审评阶段:

美临达协助申请企业准备好进口医疗器械注册资料后,就可以向药监部门提出注册申请。药监部门对注册资料进行技术审查,并对注册资料发出补正意见。美临达协助客户沟通并完成资料整改补正。

(6)注册发证阶段:

申请企业对所有提出的不符合项进行整改后,符合注册要求的,药监部门颁发进口医疗器械注册证证书。




进口注册资料清单



医疗器械注册资料文件清单

1.监管信息

1.1章节目录

1.2申请表

1.3术语、缩写词列表

1.4产品列表

1.5关联文件

1.6申报前与监管机构的联系情况和沟通记录

1.7符合性声明

2.综述资料

2.1章节目录

2.2概述

2.3产品描述

2.4适用范围和禁忌证

2.5申报产品上市历史

2.6其他需说明的内容

3.非临床资料

3.1章节目录

3.2产品风险管理资料

3.3医疗器械安全和性能基本原则清单

3.4产品技术要求及检验报告

3.5研究资料

3.6非临床文献

3.7稳定性研究

3.8其他资料

4.临床评价资料

4.1章节目录

4.2临床评价资料要求

4.3其他资料

5.产品说明书和标签样稿

5.1章节目录

5.2产品说明书

5.3标签样稿

5.4其他资料

6.质量管理体系文件

6.1综述

6.2章节目录

6.3生产制造信息

6.4质量管理体系程序

6.5管理职责程序

6.6资源管理程序

6.7产品实现程序

6.8质量管理体系的测量、分析和改进程序

6.9其他质量体系程序信息

6.10质量管理体系核查文件




医疗器械注册详细流程




企业至少提供文件清单