了解美临达

美临达医疗,专注于企业资质咨询,可提供ISO体系认证、医疗器械化妆品、消毒产品、食品相关资质及配套服务。


专业的服务团队

美临达医疗拥有一支专业的技术服务团队,平均行业经验5年以上,人员素质良好,可提供优质的服务。


合理的费用预算

美临达医疗,通过提高团队效率,压缩服务成本,降低服务报价,为客户提供质优价廉的专业服务。


良好的售后体验

美临达医疗承诺售后服务,均可良好兑现,为客户提供更多咨询、工具和参考意见,帮助客户解决更多问题。


医疗器械资质

-----------------------------------------------

专、快、优、省


              医疗器械延续注册



美临达专业办理医疗器械延续注册证


提供如下服务:

1.电话沟通,全面了解客户需求;

2.制定服务方案,计划安排国产医疗器械延续注册相关时间费用;

3.专人对接,一对一服务,撰写医疗器械延续注册申请相关材料;

4.与客户沟通,安排申请与受理事宜;

5.跟进审核进度,完成不符合项整改;

6.取得医疗器械延续注册证书







器械延续注册服务流程



医疗器械延续注册服务流程:



(1)企业咨询美临达:

客户咨询美临达客服,了解客户需求。


(2)定制服务方案:

美临达根据客户详细需求,定好服务方案,制定医疗器械延续注册时间费用计划。


(3)合同阶段:

客户与美临达签订技术服务合同,支付服务款项,美临达即开始服务。


(4)受理审评阶段:

美临达协助申请企业准备好医疗器械延续注册资料后,就可以向药监部门提出注册申请。药监部门对注册资料进行技术审查,并对注册资料发出补正意见。美临达协助客户沟通并完成资料整改补正。


(5)注册发证阶段:

申请企业对所有提出的不符合项进行整改后,符合注册要求的,药监部门颁发医疗器械延续注册证证书。





延续注册资料清单



医疗器械延续注册资料文件清单

            一、监管信息

(一)章节目录

(二)申请表

(三)关联文件

(四)申报前与监管机构的联系情况和沟通记录

(五)符合性声明

二、非临床资料

(一)章节目录

(二)产品技术要求

(三)其他资料

三、临床评价资料

原医疗器械注册证中载明要求继续完成的事项,涉及临床评价的,应当提供相关总结报告,并附相应资料。




企业至少提供文件清单