了解美临达

美临达医疗，专注于企业资质咨询，可提供ISO体系认证、医疗器械化妆品、消毒产品、食品相关资质及配套服务。

专业的服务团队

美临达医疗拥有一支专业的技术服务团队，平均行业经验5年以上，人员素质良好，可提供优质的服务。

合理的费用预算

美临达医疗，通过提高团队效率，压缩服务成本，降低服务报价，为客户提供质优价廉的专业服务。

良好的售后体验

美临达医疗承诺售后服务，均可良好兑现，为客户提供更多咨询、工具和参考意见，帮助客户解决更多问题。

ISO13485认证

（什么是ISO13485医疗器械质量证书）

美临达专业办理ISO13485医疗器械质量管理体系认证。

提供如下服务：

1.电话沟通，全面了解客户需求；

2.制定认证方案，计划安排认证相关事件费用；

（费用，周期及时间）

3.专人对接，一对一服务，撰写认证相关材料；

（需要材料）

4.与客户沟通，安排审核行程与陪审；

5.跟进审核进度，完成不符合项整改；（常见问题）

6.取得认证证书（中英双语版本）。

认证服务流程

ISO13485医疗器械质量管理管理体系认证服务流程：

（1）企业咨询美临达：

客户咨询美临达客服，了解客户需求。（企业认证ISO13485证书有什么用）

（2）定制服务方案：

美临达根据客户详细需求，定好ISO13485认证服务方案，制定时间费用计划。

（3）合同阶段：

客户与美临达签订技术服务合同，支付服务款项，美临达即开始服务。

（4）咨询阶段：

认证机构调研企业情况，企业ISO13485医疗器械质量管理体系的覆盖范围，以及企业是否具备所需要的体系文件。（申请条件）

（5）认证审核阶段：

申请企业通过了认证机构的审查后，就可以向认证机构提出认证申请。认证机构根据情况制定认证方案，审核员到企业进行现场审核。（现场审核需要材料）

（6）认证发证阶段：

申请企业对所有提出的不符合项进行整改后，符合认证准则的，认证小组会上报认证机构颁发ISO 13485医疗器械质量管理体系认证证书（中英文版本）

认证资料清单

ISO13485医疗器械质量管理体系认证审核文件清单

1.申请认证企业营业执照。

2.申请认证企业是生产型企业的提供已取得的医疗器械生产许可证，医疗器械生产备案证;是经营企业的，提供医疗器械经营备案凭证或经营许可证。

3.申请认证的产品标准或技术要求。

4.向认证机构申请的ISO13485认证申请表。

5.与认证机构签署的ISO13485认证委托合同。

6.申请企业的ISO13485管理体系手册

7.申请企业的ISO13485程序文件。

8.医疗器械质量管理体系运行的记录文件、表格、作业指导书、技术标准、图纸、操作规程、部门制度等。

9.其他文件：检验仪器校准证书等。

企业至少提供文件清单