了解美临达

美临达医疗，专注于企业资质咨询，可提供ISO体系认证、医疗器械化妆品、消毒产品、食品相关资质及配套服务。

专业的服务团队

美临达医疗拥有一支专业的技术服务团队，平均行业经验5年以上，人员素质良好，可提供优质的服务。

合理的费用预算

美临达医疗，通过提高团队效率，压缩服务成本，降低服务报价，为客户提供质优价廉的专业服务。

良好的售后体验

美临达医疗承诺售后服务，均可良好兑现，为客户提供更多咨询、工具和参考意见，帮助客户解决更多问题。

美临达专业提供医疗器械许可证咨询服务。

提供如下服务：

1.电话沟通，全面了解客户需求；

2.制定服务方案，计划安排医疗器械生产许可证相关时间费用；

3.专人对接，一对一服务，撰写医疗器械生产许可证申请相关材料；

4.与客户沟通，安排体系策划与厂方规划、文件宣贯与现场培训，体系试运行；

5.迎审培训与迎审准备，跟进审核进度，完成不符合项整改；

6.取得医疗器械生产许可证。

医疗器械生产许可服务流程

国产医疗器械生产许可服务流程：

（1）企业咨询美临达：

客户咨询美临达客服，了解客户需求。

（2）定制服务方案：

美临达根据客户详细需求，定好服务方案，制定医疗器械生产许可证时间费用计划。

（3）合同阶段：

客户与美临达签订技术服务合同，支付服务款项，美临达即开始服务。

（4）提交受理阶段：

美临达协助申请企业准备好医疗器械生产许可证资料后，就可以向药监部门提出生产许可申请。药监部门对医疗器械生产许可资料进行审查，并对申请资料发出补正意见。美临达协助客户沟通并完成资料整改补正。

（5）现场审核阶段：

申请企业对所有提出的不符合项进行整改后，符合要求的，药监部门会对生产企业进行现场审核。并对生产现场发出不符合意见，美临达协助客户沟通，并完成不符合项整改。整改后合格的，药监部门将颁发医疗器械生产许可证证书。

（2）定制服务方案：

美临达根据客户详细需求，定好服务方案，制定医疗器械生产许可备案时间费用计划。

（3）合同阶段：

客户与美临达签订技术服务合同，支付服务款项，美临达即开始服务。

（4）受理阶段：

美临达协助申请企业准备好国产医疗器械生产许可申报资料后，就可以向药监部门提出备案申请。药监部门对备案资料进行技术审查，并对备案申请资料发出补正意见。美临达协助客户沟通并完成资料整改补正。

（5）备案发证阶段：

申请企业对所有提出的不符合项进行整改后，符合备案要求的，药监部门颁发国产医疗器械生产备案凭证证书。

医疗器械生产许可资料清单

国产医疗器械生产许可证资料文件清单

1.医疗器械生产许可申请表

2.拟生产医疗器械注册证

3.生产场地产权证和租赁协议

4.生产场地平面图

5.环境监测报告（有洁净生产环境要求的产品适用）

6.产品技术要求

7.生产工艺流程图

8.企业负责人身份证

9.生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明

10.医疗器械生产质量管理规范自查报告

11.经办人身份证

12.其他相关资料

企业至少提供文件清单