海南省药品监督管理局关于印发海南省开展医疗器械注册人制度试点工作实施方案的通知

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琼药监办〔2019〕345号

各相关单位：

为服务海南自贸区、自贸港建设，推进医疗器械产业供给侧结构性改革，优化资源配置，鼓励研发创新，促进我省医疗器械产业发展，依据《医疗器械监督管理条例》《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）的要求，结合我省实际，我局制定了《海南省开展医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，现予以印发，请认真贯彻执行。

                               海南省药品监督管理局

                                 2019年12月10日

海南省开展医疗器械注册人制度

试点工作实施方案

根据国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号），为了推进试点工作，结合我省实际，制定本实施方案。

一、总体目标

通过在海南省试点开展医疗器械注册人（以下简称“注册人”）制度，允许海南省注册人委托具备生产能力的生产企业生产医疗器械，允许海南省受托人受托生产医疗器械，探索医疗器械跨区域协同监管机制，探索创新医疗器械商事后监管方式，落实注册人全生命周期主体责任，完善事中事后监管体系，服务海南自贸区、自贸港建设，推进医疗器械产业供给侧结构性改革，优化资源配置，鼓励研发创新，促进医疗器械产业发展。

二、基本原则

（一）依法依规推进。贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》精神，根据《医疗器械监督管理条例》及《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，依法依规开展试点工作。

（二）全程风险可控。在配套制度设计到实施全过程中，开展相应风险评估，加强上市许可和事中事后监管衔接，强化区域联动，厘清跨区域监管责任，明确责任分工，落实风险防控措施。

（三）可复制可推广。立足海南，面向全国，及时总结评估，形成可复制、可推广的试点经验和创新制度。

三、注册人制度主要内容

允许医疗器械注册申请人（以下简称“申请人”）通过委托生产医疗器械样品方式取得《医疗器械注册证》，成为注册人后委托具有生产条件的受托人生产产品；注册人不具备相应生产能力的，可以委托一家或多家受托人生产。受托人已取得《医疗器械生产许可证》的，应当增加生产范围或对受托生产医疗器械信息进行登载；受托人未取得《医疗器械生产许可证》的，可提交注册人的《医疗器械注册证》办理《医疗器械生产许可证》。

四、试点范围

允许海南省注册人委托北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西省等21个省、自治区、直辖市受托人生产第二类、第三类医疗器械，允许海南省受托人受托以上21个省、自治区、直辖市注册人生产第二类、第三类医疗器械。

国家药品监督管理局《禁止委托生产医疗器械目录》涉及的产品不列入本实施方案范围内。

五、注册人条件和义务责任

（一）注册人条件

1. 住所位于海南省行政区域内，可以是企业、科研机构，能够承担法律法规规定的责任和合同协议约定的责任；

2. 具备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等工作相关的技术与管理人员，具有医疗器械监管法规和标准相关知识和经验；

3. 建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，有对质量管理体系独立进行评估、审核和监督的人员；

4. 具备承担医疗器械质量安全责任的能力。　

（二）注册人义务责任

1. 依法承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等环节中的相应法律责任；

2. 与受托生产企业签订委托合同和质量协议，明确委托生产中技术要求、质量保证、责任划分、放行要求等责任，明确生产放行要求和产品上市放行方式；

3. 加强对受托生产企业的监督管理，对受托生产企业的质量管理能力进行评估，定期对受托生产企业开展质量管理体系评估和审核；

4. 加强不良事件监测，根据风险等级建立医疗器械相应的追溯管理制度，确保医疗器械产品可满足全程追溯的要求；　

5. 可以自行销售医疗器械，也可以委托具有相关资质的医疗器械经营企业销售。自行销售的注册人应当具备规定的医疗器械经营能力和条件；委托销售的，应当签订委托合同，明确各方权利义务；

6. 通过信息化手段，对研发、生产、销售和不良事件监测情况进行全流程追溯、监控；

7. 确保提交的研究资料和临床试验数据真实可靠、系统完整、可追溯；

8. 应当将设计开发的技术要求、生产工艺、原材料要求、说明书和包装标识等技术文件有效转移给受托人，应当对受托人进行培训；

9. 承担医疗器械上市放行责任，提出对受托人生产放行的要求，并在质量协议中明确相应责任，并确保产品可追溯；

10. 发现受托人的生产条件发生变化，不再符合《医疗器械生产质量管理规范》要求的，应当立即要求并监督受托人采取整改措施确保符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求。可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即要求受托人停止生产活动，及时召回存在缺陷的医疗器械，并向所在地省级药品监督管理部门报告；

11. 发现上市后医疗器械发生重大安全事件、严重不良事件、重大质量事故的，应当及时报告所在地省级药品监督管理部门，并及时告知受托生产企业。

六、受托人条件和义务责任

（一）受托人条件

1. 21个省自治区直辖市行政区域内依法设立的企业，能够独立承担法律法规规定的责任和合同协议约定的责任；

2. 具有与受托生产医疗器械相适应的生产条件；

3. 质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求。

（二）受托人义务责任

1. 承担《医疗器械监督管理条例》、以及其他相关法律法规以及委托合同、质量协议规定的义务，并承担相应的法律责任；

2. 按照医疗器械相关法规规定以及委托合同、质量协议约定的要求组织生产，对注册人负相应质量责任，接受注册人的质量管理评审；

3. 按照注册人产品放行要求对医疗器械生产放行，保留相关记录，发现可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，及时告知注册人，并向所在地省级药品监督管理部门报告，按照相关规定执行；

4. 发现上市后医疗器械发生重大安全事件、严重不良事件、重大质量事故的，应当及时报告所在地省级药品监督管理部门，并及时告知注册人；

5. 受托人不得将受托医疗器械委托其他企业生产；

6. 受托生产终止时，受托生产企业应当向所在地省级药品监管部门申请减少医疗器械生产许可所附生产产品登记表中登载的受托产品信息。

七、办理程序

（一）注册

1. 申请人应当向相应药品监督管理部门提交医疗器械注册申请资料，其中第三类医疗器械申请人向国家药品监督管理局提交注册申请资料，第二类医疗器械申请人向海南省药品监督管理局提交注册申请资料；

2. 海南省药品监督管理局对第二类医疗器械申请人注册质量管理体系进行检查，经审查符合要求的，核发《医疗器械注册证》，《医疗器械注册证》登载的生产地址为受托生产地址，备注栏标注受托人名称等信息；第三类医疗器械申请人注册质量管理体系检查要求按照国家药品监督管理局规定执行；

3. 注册人已注册的医疗器械许可事项发生变化的，注册人应当向原注册部门申请办理《医疗器械注册证》变更，必要时由相应药品监督管理部门组织开展注册质量管理体系检查，经审查符合要求的，由原注册部门核发《医疗器械注册证》变更批件，注册人告知受托人向所在地省级药品监督管理部门办理或变更《医疗器械生产许可证》。注册人应当根据《医疗器械注册证》变更情况及时修改相关技术文件，确保持续符合相关法规要求，将有关技术文件转交受托人组织生产；

4. 注册人注销《医疗器械注册证》的，应当告知受托人向受托人所在地省级药品监督管理部门申请办理《医疗器械生产许可证》注销或变更。

（二）备案

海南省受托人应当向海南省药品监督管理局提出书面受托生产备案申请，备案时同时提交委托合同、质量协议等资料，海南省药品监督管理局对受托人提交的资料进行审核，符合条件的予以备案并发给《受托备案凭证》。

（三）生产许可

1. 海南省受托人受托生产海南省注册人产品的，持海南省药品监督管理局《受托备案凭证》和注册人《医疗器械注册证》向海南省药品监督管理局申请办理或变更《医疗器械生产许可证》，海南省药品监督管理局开展现场检查，经审查符合要求的，由海南省药品监督管理局核发《医疗器械生产许可证》；

2. 海南省受托人受托生产其他试点地区注册人产品的，持海南省药品监督管理局《受托备案凭证》和注册人《医疗器械注册证》向海南省药品监督管理局申请办理或变更《医疗器械生产许可证》，海南省药品监督管理局会同注册人所在地省级药品监督管理部门开展现场检查，经审查符合要求的，由海南省药品监督管理局核发《医疗器械生产许可证》；

3. 海南省已取得《医疗器械生产许可证》的注册人，通过委托生产方式生产产品的，且不再具备原生产许可条件的，应当向海南省药品监督管理局申请办理《医疗器械生产许可证》注销或变更。

（四）终止委托/受托生产

注册人应当向所在地省级药品监督管理部门或国家药品监督管理部门申请《医疗器械注册证》变更。受托人应当向所在地省级药品监督管理部门申请《医疗器械生产许可证》变更；

注册人、受托人应当确保提交的上述办理程序申请资料数据真实可靠、系统完整、可追溯。

八、监督管理

药品监督管理部门应当加强对注册人履行全生命周期产品相应质量责任的监管，加强对受托人的监督检查；引导行业组织、第三方机构协同管理，积极推进监管方式的转变和完善，着力构建权责清晰、依法公正、透明高效的事中事后监管体系。

（一）监管职责分工

1. 海南省药品监督管理局会同注册人或受托人所在地省级药品监督管理部门开展注册人的监管，探索完善事中事后监管新模式相关制度建设，组织跨区域监管的协调工作；

2. 已取得《医疗器械生产许可证》的受托人接受所在地省级药品监督管理部门的监管；

3. 海南省注册人委托其他试点地区受托人生产产品的，海南省药品监督管理局可以开展延伸检查。

（二）加强监管衔接

1. 海南省药品监督管理局加强与国家药品监督管理局的请示沟通，做好第三类医疗器械注册人的监管工作；

2. 海南省药品监督管理局加强与注册人或委托人所在地省级药品监督管理部门之间的衔接配合，通力协作。通过建立监管信息定期沟通制度和风险会商制度，互通监管信息，及时移送问题线索，确保监管责任落实到位。对于发生重大安全事件、严重不良事件、重大质量事故等质量安全信息的，及时进行通报，协调一致，合力调查处理。

（三）加强事中事后监管

1. 加强检查力度。综合运用现场检查、产品抽验等多种形式，结合注册人年度质量管理体系自查情况和诚信状况，强化医疗器械上市后监管；可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位开展延伸检查。发现委托生产医疗器械存在质量风险的，根据实际情况，对注册人依法采取措施。对违反《医疗器械监督管理条例》等法律法规和本实施方案有关规定的，依法查处并追究相关责任人的法律责任；

2. 加强风险监测。对委托生产医疗器械开展医疗器械不良事件监测，分析监测品种风险，收集不良事件、投诉举报和舆情信息，甄别医疗器械安全风险信号，加强医疗器械重点监测信息与评价结果运用，提升分析预警能力，不断改进监管方式，切实防范医疗器械安全风险；

3. 加强信息公开。主动公开注册人、受托人审批和监督检查信息，接受社会监督。

（四）加强行业自律

1. 鼓励行业组织、第三方机构参与制定注册人制度有关配套文件、实施指南，督促注册人、受托人开展质量管理体系自查，充分发挥行业质量信用自律和基础管理作用，营造诚信自律的社会监督共治氛围；

2. 鼓励注册人、受托人通过医疗器械质量管理体系（YY/T 0287/ISO13485）认证；

3. 鼓励第三方机构对注册人和受托人质量管理体系运行情况进行评估；

4. 鼓励注册人通过信息化手段，对产品全生命周期进行全流程追溯和监控；

5. 鼓励注册人建立商业责任保险救济赔偿制度，购买具备先期赔付能力的商业责任险，承担因上市后医疗器械质量缺陷造成伤害的赔偿连带责任。

九、保障措施

（一）加强组织领导

海南省药品监督管理局成立由分管局领导担任组长的试点工作组，医疗器械注册与监管处、药品生产稽查处、药品批发稽查处、综合处法规组、省药品审核认证管理中心负责人担任组员，工作组下设办公室，由医疗器械注册与监管处组织实施，建立注册人制度试点工作例会制度，加强试点各方的信息互通和工作协调。完善职业化、专业化检查员队伍建设。

（二）加强沟通协调

海南省药品监督管理局加强与试点工作关联省份药品监督管理局的工作协调，结合工作实际情况，完善制度执行内容和要求，明确监管职责。

（三）加强服务指导

对纳入试点申请人的产品注册和生产许可实施提前介入，专人指导，加大技术指导和跟踪服务力度，对纳入试点的申请人按照《海南省第二类医疗器械创新审批程序》，加大技术指导和服务力度，实施优先审批。

（四）加强评估总结

    加强评估和总结，对取得成效和面临问题进行回顾、分析和研究，采取针对性措施，不断完善制度设计，积极推进试点经验可复制、可推广。对试点中出现的新情况、新问题，要及时进行梳理和研究，不断调整优化措施。

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