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关于印发化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南的通知-美临达整理发布非特化妆品备案

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点击次数:235 更新时间:2019年12月28日16:54:13 打印此页 关闭

关于印发化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南的通知(国食药监许[2010]393)

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国家食品药品监督管理局保健食品审评中心:

  

  为进一步规范化妆品行政许可技术审评工作,保证行政许可公开、公平、公正,国家局组织制定了《化妆品技术审评要点》及《化妆品技术审评指南》,现予印发,请遵照执行。

 

   附件:1.化妆品技术审评要点

  2.化妆品技术审评指南

 

   国家食品药品监督管理局

 

 

  二○一○年九月二十八日

  

 

附件1

化妆品技术审评要点

 

  第一章 总 则

 

  第一条 为规范化妆品技术审评工作,保证化妆品行政许可公开、公平、公正,制定本技术审评要点。

 

   第二条 本技术审评要点适用于首次申报行政许可的特殊用途化妆品技术审评工作。

 

   第三条 化妆品技术审评工作应当符合《化妆品卫生监督条例》及相关的法律法规、标准规范的要求,依据有关规定,按照风险评估原则,在科学的基础上进行。

 

   第四条 技术审评工作应当依照法定程序,遵循法定时限,提高效率。

 

   第五条 化妆品技术审评有关结论或结果,应当依法公开。

 

  第二章 技术要求

 

   第六条 申报资料应当真实、合法,其内容及形式应当符合化妆品行政许可申报受理规定的要求。

 

 

  第七条 申报产品的类别应当符合《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等相关规定的定义和范围要求。

 

 

  第八条 申请表填写应当完整,其内容应当包含产品及生产企业的基本信息,特殊情况应在其他需要说明的问题一栏中予以说明。

 

   第九条 产品配方应当包含原料序号、国际化妆品原料名称、标准中文名称、百分含量、使用目的等内容。复配原料应按复配形式申报。同时,产品配方还应当提供该产品中文名称,进口产品应同时提供外文名称。

 

 

  第十条 产品质量安全控制要求应当包括申报产品的实际控制指标及其具体控制要求,并承诺产品符合我国化妆品卫生规范要求。

 

 

  国产产品若执行国家标准或行业标准,应同时明确申报产品质量安全控制相关指标的具体要求。

 

   第十一条 进口产品应当提供国外市售产品原包装,并如实翻译为规范的中文。拟专为中国市场设计包装的,需同时提交产品设计包装。进口产品申报内容应与外文标签、说明书上使用方法、使用人群和使用部位等相符合。

 

  申报国产产品应提供产品设计包装。

 

  第十二条 产品的中文标签、说明书应当符合有关化妆品标签说明书管理的相关规定。产品中文名称应当符合化妆品命名规定要求。

  第十三条 申报资料中的化妆品行政许可检验报告应当符合化妆品卫生规范及化妆品行政许可检验规范等有关要求。

 

  第十四条 申报产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料应当符合化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南及相关要求。

 

  第十五条 功效成分使用依据应当为相关实验报告或公开发表的科学文献资料,相关实验报告或科学文献应明确支持所宣称的功效。

 

  第十六条 申报资料中生产和销售证明文件、原料质量规格证明等第三方出具的证明文件应当真实、合法,并符合相关要求。

 

   第三章 判定原则

 

  第十七条 申报产品符合化妆品相关法律法规、标准规范的规定,且符合技术审评要求的,判定为“建议批准”。

 

  第十八条 申报产品符合下列情况之一者,判定为“补充资料,延期再审”:

 

  需要补充试验的;

 

  需要申报单位提供解释说明的;

 

  需由第三方出具证明文件的;

 

  其他需要修改、补充资料的情况。

 

   第十九条 申报产品符合下列情况之一者,判定为“建议不批准”:

 

  申报资料或样品不真实的。

 

  1.产品配方以外的其他申报资料显示产品生产使用的原料种类或含量与申报配方不符的;

  2.产品配方中所申报组分的种类或含量与实际检测结果不符的;

  3.提供虚假第三方证明文件的;

  4.提供虚假送审样品或送检样品的;

  5.申报资料中外文未如实翻译为中文,影响审评结论的;

  6.复印件与原件内容不符的;

  7.其他申报资料或样品不真实的情况。

  产品配方不符合化妆品卫生规范要求的。

  1.产品配方含有化妆品卫生规范规定的禁用物质;

  2.产品配方中限用物质、防晒剂、着色剂、防腐剂、染发剂等的使用不符合化妆品卫生规范要求。

  检验结果不符合化妆品卫生规范及相关规定的;毒理学检验结果显示该产品具有潜在安全性问题的;检验结果不符合申报产品质量安全控制要求的。

  依据申报资料无法判断产品的安全性,且在规定时限内无法继续完成安全性评价的。

  生产卫生条件审核不符合要求,或其他现场审核结果不符合要求的。

  产品申报的类别与相关规定不符的。

  补充资料时申报单位自行改变产品配方、生产工艺、产品质量安全控制要求等内容,影响审评结论的。

  已作出建议不批准审评结论的产品,复核时申报单位自行改变产品原申报资料的。

  产品配方中原料种类和含量范围与产品质量安全控制要求中的相应内容不相符的。

  产品生产工艺中原料与产品配方中相应内容不一致的。

  申报产品配方与生产卫生条件审核的配方或许可检验机构确认的配方中原料种类、含量和使用目的不相符的。

  其他不符合有关规定的情况。

 

  第四章 附 则

  第二十条 本技术审评要点由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第二十一条 未按化妆品相关程序申报的产品,不予技术审评,并按有关规定执行。

 第二十二条 化妆品新原料的技术审评要求另行规定。

  第二十三条 本技术审评要点不作为化妆品卫生监督执法的依据。

  第二十四条 本技术审评要点自发布之日起实施。


 

  附件2

  化妆品技术审评指南

  为规范化妆品技术审评工作,根据化妆品卫生规范、化妆品行政许可申报受理规定和化妆品技术审评要点等制定本技术审评指南。

  一、产品中文名称

  产品中文名称应当符合化妆品命名规定、化妆品命名指南的要求。

  命名依据中应提供申报产品的商标名、通用名、属性名具体含义的解释。约定俗成的、习惯使用的化妆品名称可省略通用名、属性名。

  产品中文名称中若有表明产品物理性状或外观形态以及含颜色、色号、防晒指数、气味、适用发质、肤质或特定人群等内容的,应加以解释。

  产品中文名称中若使用具体原料名称或表明原料类别词汇的,应加以解释。

  产品中文名称中的修饰、形容词或必须使用外文字母、符号等的,应加以解释。

  二、送审样品

  产品包装应完整,进口产品应为未启封的市售包装。包装内应含产品说明书,因体积过小而无产品说明书或将说明书内容印制在产品容器上的,应在申报资料中产品包装部分予以说明。

  进口样品外包装上应加贴标有产品中文名称的标签,所有外文标注不得遮盖。

  国产产品的抽样和封样、进口产品的封样应按化妆品行政许可有关要求执行。

  送审样品的产品包装内容应与申报资料中的相关信息相符,如送检样品的批号、限期使用日期或生产日期和保质期等。

  三、产品配方

  产品配方总体要求

  1.产品配方应有产品名称,进口产品应有中文名。产品配方应以表格形式在同一张表中提供包含原料序号、国际化妆品原料名称、原料标准中文名称、百分含量、使用目的等内容,字号不小于宋体小五号。

  国产产品配方以生产卫生条件审核提供的产品配方为准;进口产品配方以许可检验机构确认的产品配方为准。

  2.产品配方应提供全部原料的名称,实际含量以百分比计,并注明有效物含量;复配原料应当以复配形式申报,并应标明各组分在其中的含量;特殊情况,如含结晶水、原料存在不同的分子式或结构式等应加以说明,全部原料按含量递减顺序排列。

  3.产品配方中使用了香精原料,可以申报香精在配方中的用量,不须申报香精中具体香料组分的种类和含量,原料名称以香精命名。如同时申报香精及香精中香料组分的种类和含量时,则须提交香精原料生产企业出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的证明文件。证明文件是外文的,应译成中文,并对中文译文进行公证。

  原料的使用目的应根据申报产品原料在其产品中的实际作用标注,例如:润肤剂、乳化剂、溶剂、防腐剂等,但不得使用医疗术语。

  4.配方组分的中文名称应按国际化妆品原料标准中文名称目录使用标准中文名称。无INCI名称或未列入国际化妆品原料标准中文名称目录的,应使用中国药典中的名称或化学名称或植物拉丁学名,不得使用商品名或俗名,但复配原料除外。

  5.着色剂应提供化妆品卫生规范上载明的着色剂索引号,无CI号的除外。

  6.生产卫生条件审核后的产品配方或许可检验机构确认的产品配方不能修改。

  7.多色号系列防晒化妆品,当基础配方相同,并申请进行防晒功能检验时,可作为一组产品同时申报。

  每个产品申报资料中均应附上系列产品名单、基础配方和着色剂一览表以及抽样产品名单;未被检测的产品申报资料中应指明抽样产品检测报告所在的产品中文名称,并提供一份抽样产品检测报告复印件。

  8.两剂或两剂以上必须配合使用的产品,应按一个产品申报。根据多剂型是否混合后使用的实际情况,提交混合检验报告或分别提交各自剂型的检验报告。

  9.凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品,应当提供基于安全性考虑的产品配方设计原则、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量安全控制等内容的资料。

  产品配方原料要求

  1.产品配方不得使用化妆品卫生规范规定的禁用组分。

  2.产品配方中的原料如属于化妆品卫生规范规定的限用物质,不得超出规定的适用范围、限制条件、要求和限量。

  3.产品配方中标注为防腐剂的,应当符合化妆品卫生规范的有关要求。

 4.防晒产品配方中标注为防晒剂的,应当符合化妆品卫生规范的有关要求。

  非防晒类产品中紫外吸收剂用来保护产品的,所用紫外吸收剂的种类可不受化妆品卫生规范中限用防晒剂的限制,但其使用量应经安全性评估,并证明其安全性。

  5.产品配方中所用着色剂应是化妆品卫生规范中规定使用的着色剂,并应符合其规定。

  6.凡化妆品卫生规范中对所用原料质量规格有要求的,应提供由原料生产企业出具的质量规格证明。质量规格一般包括化妆品卫生规范要求的内容。申报产品配方中使用石油裂解物类原料的,应提供相关原料的化学文摘索引号。

  7.产品配方中使用变性酒精的,应当注明所加入变性剂的名称及用量。

  8.永久性和半永久性染发产品中所用染料、偶合剂和染料中间体应是化妆品卫生规范中暂时允许使用的染发剂,并应符合其规定。

  9.产品配方中使用动物脏器组织及血液制品提取物为原料的,应当申报其来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明。

  功效成分要求

  1.申请育发、健美、美乳类产品的,应说明功效成分及使用依据。功效成分使用依据应为相关实验报告或公开发表的科学文献资料,相关实验报告或科学文献应明确支持申报所宣称的功效。

  2.功效成分为植物提取物的,应提供其提取工艺或质量规格,包括其所相当原植物量或固形物含量、提取溶剂的品种与含量等指标。

  四、生产工艺要求

  提供的生产工艺应包括工艺简述和工艺流程简图,工艺简述应能简明扼要地反映产品的实际生产过程,包括操作步骤、各步骤中涉及的原料等。产品配方中所有原料应在生产工艺中列出,原料名称应与产品配方一致。

  工艺简述应与工艺简图相符。

  五、产品质量安全控制要求

  产品质量安全控制要求应有颜色、性状、气味等感观指标。

  质量安全指标应包含微生物指标和卫生化学指标。

  各指标计量单位应符合化妆品卫生规范有关要求。

  产品质量安全控制要求中涉及的原料种类和含量范围应与产品配方相符,同时符合化妆品卫生规范有关要求。

 

  烫发类、脱毛类、祛斑类产品以及宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸,但其总量≥3%的,产品应有pH值指标〔油包水、粉状、粉饼类、蜡基类除外〕,并同时注明检验方法。

  产品质量安全控制要求应当包括申报产品的实际控制指标及其具体控制要求。进口产品应提交外文版及中文译文。原产国执行的产品质量安全控制要求中不含本条、、项内容的,应同时提交含相应指标的产品质量安全控制要求资料。

  申请人应提交产品符合化妆品卫生规范要求的承诺。

  六、产品包装

  产品设计包装

 1.产品标签应标注以下内容:

  产品中文名称。

  产品批号和限期使用日期或生产日期和保质期。

  净含量。

  生产企业名称和地址:

  国产产品应标注依法登记注册,并承担化妆品卫生质量安全责任的生产企业名称和地址;

  进口产品应标注原产国或地区的名称和在中国依法登记注册的代理商、进口商或经销商的名称和地址。

  国产产品应标注生产企业卫生许可证编号。

  按化妆品卫生规范要求标注相关使用条件、注意事项或警示用语。必要时,标注化妆品的使用方法、适用人群和使用部位等。

  2.产品包装所标注的原料名称,涉及含量应与产品配方相符。

  3.产品包装不得含有以下内容:

  适应症、疗效、医疗术语;

  抑菌、抗菌、除菌、杀菌、消毒等内容;

  使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用;

  功效宣称超出其定义范围;

  以“经卫生部批准” 或经国家食品药品监督管理部门批准等名义,或以化妆品检验机构和检验报告等名义进行宣传;

  虚假夸大宣传,误导、欺骗消费者;

  其他法律法规、标准规范禁止的内容。

  4.标注PFA值或PA+PA+++的防晒类产品,应当检测PFA值;宣称UVA防护效果或宣称广谱防晒类产品,应当检测抗UVA能力参数临界波长或测定PFA值,临界波长检测结果大于或等于370nm时可以标注广谱,小于370nm时不得标注广谱。

  5.防晒类产品SPF值应按以下方式标注:

 

 

 

  防晒类产品可以不标注SPF值;

 

 

 

  所测产品的SPF值小于2,不得标注防晒效果;

 

 

 

  所测产品的SPF值在230之间,其标注值不得高于实测值;

 

 

 

  所测产品的SPF值大于30,且减去标准差后仍大于30,最大只能标注SPF30+,不得标注实测值;所测产品的SPF值大于30,减去标准差后小于或等于30,最大只能标注SPF30

 

 

 

  宣称防水的防晒类产品,应标注浴后SPF值,若同时标注浴前SPF值,应予以注明。若浴后测定的SPF值与浴前测定的SPF值相比减少50%以上,则不得标注防水功能。产品中文名称中已有防水防汗等词语的,不得标注浴前SPF值。

 

 

 

  6.防晒类产品PFA值应按以下方式标注:

 

 

 

  产品PFA实测值的整数部分小于2,不得标注UVA防晒效果;

 

 

 

  产品PFA实测值的整数部分在23之间,可标注PA+PFA实测值的整数部分;

 

 

 

  产品PFA实测值的整数部分在47之间,可标注PA++PFA实测值的整数部分;

 

 

 

  产品PFA实测值的整数部分大于等于8,可标注PA+++PFA实测值的整数部分。

 

 

  进口产品原包装

 

 

 

  1.申报产品配方组分不得与原包装标注的原料不相符。

 

 

 

  2.原包装标注或有图案显示为儿童、孕妇用产品,申报产品时不得改变其适用人群。

 

 

 

  3.原包装标注使用部位、使用方法、警示用语等的,申报产品时不得变更或删除相应内容。

 

 

 

  4.原包装显示有内置说明书的,送审样品或申报资料中应有内置说明书。

 

 

 

  5.原包装中如有产品中文名称的,申报产品中文名称应与其相符。申报资料中产品中文名称与产品原包装中文名称不相符的,应在中文标签、说明书中标注原包装中文名称××××××地区销售的名称

 

 

 

  6.原包装标注的SPF值、PFA值或PA值高于检测的SPF值、PFA值或PA值的,应按化妆品卫生规范和有关规定的要求在中文标签、说明书上予以标注。

 

 

 

  7.除注册商标以及必须使用外文字母、符号的信息外,进口化妆品原包装所标注的内容应全部译为正确、规范的中文。审核以产品中文包装为准。必要时,参考产品原包装的内容。

 

 

 

  原包装标注“祛痘、抗粉刺、预防或不引起粉刺”等相关内容的,申报时应提供抗生素和甲硝唑项目检测报告。

 

 

 

  发用类产品原包装标注“去屑”用途的,申报时应提供去屑剂项目检测报告。

 

 

 

  防晒类产品原包装标注SPF值、PFA值、PA值、UVA防护或宣称防水防汗适合游泳等户外活动等相关内容的,申报时应提供SPFPFAUVA防护的试验报告或防晒类产品防水性能试验报告,并应按化妆品卫生规范及相关规定在中文标签、说明书上予以标注。

 

 

 

  以上应提供相应检测或试验报告的,不得通过修改原包装的标注减免检测试验项目。

 

 

 

  原包装若标注“药用”、“医药”等中文字样,或标注医学术语、宣称医疗作用、暗示疗效或虚假夸大宣传等不符合我国相关规定和要求内容的,应在产品中文标签、说明书中予以解释说明。

 

 

 

  七、卫生化学和微生物检验

 

 

 

  许可检验申请表、检验受理通知书、产品说明书和检验报告中的产品中文名称及申报单位名称应一致。若与行政许可申请表中的产品中文名称及申报单位名称不一致,应提交许可检验机构出具的补充检验报告并说明理由。

 

 

 

  许可检验申请表和检验报告中产品的颜色、物理性状应与产品质量安全控制有关要求相符。

 

 

 

  许可检验申请表和检验报告中产品批号应一致。

 

 

 

  卫生化学检验结果应与产品配方及产品质量安全控制要求中相应组分含量及要求相符。

 

 

  化妆品卫生规范中有限值要求的,测定值不得超过相应规定的限值。

 

 

 

  检验项目应符合化妆品行政许可检验规范要求,卫生化学检验项目、微生物检验项目及毒理学试验项目应当在同一个卫生安全性许可检验机构检验。

 

 

 

  多色号产品,应当按化妆品行政许可检验规范进行每个产品的微生物和卫生化学检验。

 

 

 

  多剂型染发类、烫发类产品应当分别测定卫生化学指标。产品配方中不含微生物抑制作用的产品应测定微生物指标。

 

 

 

  产品配方中含滑石粉的产品应提供具有计量认证资质的检验机构出具的申报产品石棉杂质的检测报告。

 

 

 

  八、毒理学安全性评价

 

 

 

  审核要点

 

 

 

  1.许可检验申请表、检验受理通知书、产品说明书和检验报告中的产品中文名称及申报单位名称应一致。若与行政许可申请表中的产品中文名称及申报单位名称不一致,应提交许可检验机构出具的补充检验报告并说明理由。

 

 

 

  2.许可检验申请表和检验报告中产品的颜色、物理性状应与产品质量安全控制要求相符。

 

 

 

  3.许可检验申请表和检验报告中产品批号应一致。

 

 

 

  4.进行人体安全性检验之前,应当先完成必要的毒理学试验并出具书面证明,毒理学试验不合格的样品不得进行人体安全性试验。

 

 

 

  5.防晒产品应符合以下要求:

 

 

 

  产品包装中不论是否标注SPF值,防晒产品均应按化妆品卫生规范有关要求检测SPF值;

 

 

 

  提交国外实验室防晒化妆品功能检验报告的,应按化妆品行政许可申报受理规定有关要求提供;

 

 

 

  对于多色号系列产品,被抽检样品资料存在问题的,则对同时申报的多色号系列产品作相应处理。

 

 

 

  结果判定原则

 

 

 

  1.申报产品的动物试验不得出现有明显的皮肤刺激性、腐蚀性和眼睛刺激性、腐蚀性,婴幼儿、儿童用产品应从严要求。

 

 

 

  2.申报产品的动物试验不得出现有明显的皮肤变态反应和皮肤光毒性。

 

 

 

  3.申报产品的致突变组合试验应为阴性。

 

 

 

  九、人体安全性评价

 

 

 

  人体安全性检验项目应符合化妆品行政许可检验规范有关要求。

 

 

 

  非用后冲洗类产品卫生安全性检验结果pH≤3.5或产品质量安全控制要求中设定pH≤3.5的产品,均应进行人体安全性试用试验。受试物不得对人体有不良反应。

 

 

 

  人体封闭型斑贴试验

 

 

 

  除臭类、祛斑类、防晒类产品,应进行人体封闭型斑贴试验。

 

 

 

  30例受试者中出现1级皮肤不良反应的人数不得多于5例,或2级皮肤不良反应的人数不得多于2例,或不得出现13级或3级以上皮肤不良反应。

 

 

  皮肤开放型斑贴试验

 

 

 

  粉状特殊用途化妆品进行人体皮肤斑贴试验,出现刺激性结果或结果难以判断时,应当增加开放型斑贴试验。

 

 

 

  30例受试者中1级皮肤不良反应不得多于5例,2级皮肤不良反应不得多于2例,或不得出现3级或3级以上皮肤不良反应1例以上。

 

 

 

  人体试用试验安全性评价

 

 

 

  育发类、健美类、美乳类和脱毛类产品应进行人体试用试验安全性评价。

 

 

 

  1.育发类、健美类和美乳类产品30例受试者中出现1级皮肤不良反应的人数不得多于2例,或2级皮肤不良反应的人数不得多于1例,或不得出现13级或3级以上皮肤不良反应。

 

 

 

  2.脱毛类产品30例受试者中不得出现3例以上1级皮肤不良反应,或2级皮肤不良反应的人数不得多于2例,或不得出现13级及3级以上皮肤不良反应。

 

 

 

  人体安全性检验项目应当在同一个人体安全性许可检验机构检验。

 

 

 

  十、化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估资料

 

 

 

  化妆品中可能存在的安全性风险物质评估资料的审评应当符合化妆品中可能存在的安全性风险物质评估指南的要求。

 

 

 

  审核要点

 

 

 

  1.凡按化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南要求,经过危害识别分析的承诺书予以认可;未经危害识别分析的承诺书,不予认可。

 

 

 

  2.风险评估报告中经危害识别分析,其产品中可能含有安全性风险物质的,应提供该产品中安全性风险物质含量的检验报告,或原料中该物质含量的检测报告或原料质量规格。原料质量规格应由原料生产企业提供并加盖公章。若提供外文资料的,需译成规范中文。凡涉及二噁烷的,二噁烷的风险评估资料只需提供二噁烷含量的检测报告或原料质量规格。

 

 

 

  3.国外权威机构已建立相关限量值或已有相关评价结论的,可以提供相应的最新版本的安全性评价报告等相关部分资料原件复印件并译成规范中文。

 

 

 

  国外官方已发布或相关法规对某些安全性风险物质有限量要求的,需提供相应的资料复印件并译成规范中文。

 

 

 

  4.一个原料生产企业对产品所有配方原料出具的不含任何安全性风险物质的笼统保证,不予认可。应根据原料的特性,分别作出有关说明。

 

 

 

  十一、其他

 

 

 

  本技术审评指南不作为化妆品卫生监督执法的依据。

 

 

 

  行政许可检验报告不符合化妆品卫生规范及相关规定的,应由申请人根据化妆品技术审评意见,向相应检验机构提出,行政许可检验机构应按有关规定办理。

 

 

 

  技术审评不仅限于本技术审评指南要求的内容,在本技术审评指南范围之外的其它相关内容,应按国家化妆品相关规定执行。

  

  国家食品药品监督管理局可根据化妆品行政许可工作需要,另行制定相关规定。

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