根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间:自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82752980
通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
邮 编:130000
附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2020年第17期)
吉林省药品监督管理局
2020年08月19日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单
序号 | 企业名称 | 产品名称 | 规格/型号 | 主要结构组成 | 产品适用范围 | 注册形式 |
1 | 舒兰市良润医疗用品有限责任公司 | 一次性使用医用口罩 | 平面型17.5cm×9.5cm | 本产品由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体有三层:内层、外层为无纺布,中间层为熔喷布。鼻夹为可弯折的可塑性材料制成。口罩带为弹性材料制成。 | 适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。 | 首次注册 |
2 | 舒兰市良润医疗用品有限责任公司 | 医用外科口罩 | 平面型17.5cm×9.5cm | 本产品由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体有三层:内层、外层为无纺布,中间层为熔喷布。鼻夹为可弯折的可塑性材料制成。 | 供临床医务人员在有创操作过程中佩戴,覆盖住使用者的口、鼻及下颌,为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 | 首次注册 |
3 | 四平东大风机工程有限公司 | 医用外科口罩 | 平面型挂耳17.5cm×9.5cm | 本品主要由非织造布(无纺布)、熔喷布、鼻夹、口罩带组成。 | 供临床医务人员在有创操作过程中佩戴,覆盖住使用者的口、鼻及下颌,为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 | 首次注册 |
4 | 四平东大风机工程有限公司 | 一次性使用医用口罩 | 平面型挂耳(无菌型)17.5cm×9.5cm,平面型挂耳(非无菌型)17.5cm×9.5cm | 产品主要由无纺布、过滤布(纺粘熔喷无纺布)、鼻夹、口罩带等组成。 | 适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。 | 首次注册 |