北京市药品监督管理局关于发布2020年医疗器械临床试验监督抽查项目的通告
发布时间:2020年09月14日
通告〔2020〕5号
为进一步加强北京市医疗器械临床试验监督管理,推进《医疗器械临床试验质量管理规范》有效落实,我局抽取了多维全导联同步立体心电图仪等8个临床试验项目,将对其临床试验真实性和合规性进行现场检查。临床试验项目信息见附件,具体检查时间另行通知。
特此通告。
附件:2020年医疗器械临床试验监督抽查项目
北京市药品监督管理局
2020年9月14日
附件
2020年医疗器械临床试验监督抽查项目
序号 | 受理号/备案号 | 申请人/代理人名称 | 产品名称 | 临床试验承担单位 |
1 | (京)[2019]38-8-01-130 | 摩胜(北京)医疗器械有限公司 | 多维全导联同步立体心电图仪 | 1.福建省立医院 2.北京大学首钢医院 |
2 | (京)[2020]38-8-01-117 | 北京图湃影像科技有限公司 | 眼科光学相干断层扫描仪 | 1.中国医学科学院北京协和医院 2.北京清华长庚医院 |
3 | (京)[2020]38-8-05-103 | 北京中检安泰诊断科技有限公司 | 抗缪勒氏管激素测定试剂盒(荧光免疫层析法) | 1.内蒙古医科大学附属医院 2.天津医科大学第二医院 |
4 | (京)[2020]38-8-05-175 | 北京华科泰生物技术股份有限公司 | 抗缪勒管激素(AMH)测定试剂盒(磁微粒化学发光法) | 1.内蒙古医科大学附属医院 2.天津医科大学第二医院 |
5 | (京)[2020]38-8-05-176 | 北京华科泰生物技术股份有限公司 | 抗缪勒管激素(AMH)测定试剂盒(荧光免疫层析法) | 1.内蒙古医科大学附属医院 2.天津医科大学第二医院 |
6 | 京械临备20180267 | 北京朗视仪器有限公司 | 定制式无托槽隐形矫治器 | 1.北京大学第三医院(牵头) 2.北京大学人民医院 |
7 | 京械临备20180215 | 北京市鹊兄科技发展有限公司 | 低频治疗仪 | 1.北京中医药大学东方医院(牵头) 2.包头市中心医院 |
8 | 京械临备20190055 | 北京起航骏业科技有限公司 | 强脉冲光治疗仪 | 1.承德医学院附属医院(牵头) 2.郑州大学第一附属医院 |
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