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辽宁省药品监督管理局关于2020年重新发放《药品生产许可证》有关事项的通告
发布时间 : 2020-09-24

辽宁省药品监督管理局关于2020年重新发放《药品生产许可证》有关事项的通告

辽药监告〔2020〕41号

 

根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等有关规定,为做好我省2020年《药品生产许可证》重新发放工作,现就有关事项通告如下:

一、重新发证范围

本省行政辖区内持有的《药品生产许可证》有效期至2020年12月31日,需要继续从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的药品上市许可持有人和药品生产企业。

二、重新发证程序

(一)申请和受理

拟重新发证企业应通过辽宁政务服务网(https://www.lnzwfw.gov.cn/),按“重新发放《药品生产许可证》”办事指南要求,提交重新发证申请,上传电子申报资料。

(二)审查

省药监局将依法依规对重新发证申请进行审查。有以下情形之一的,实施现场检查:

1. 2016年以来,因生产假劣药品被立案处罚的;

2. 《药品生产许可证》所载的生产范围停产1年以上的,且2020年以来未经过省级药监部门现场检查确认符合《药品生产许可证》核发条件的;

3. 2019年以来,原取得的《药品GMP证书》已过有效期,未经过省级药监部门监督检查且未经过药品GMP认证检查、跟踪检查、符合性检查的;

4. 企业经重新核定并申报的生产范围涉及多个车间和多条生产线,在原《药品生产许可证》生产范围未具体体现,且通过资料审查不能确定申请材料与实际状况一致性的;

5. 委托其他药品生产企业生产药品的;

6. 根据风险管理原则,结合日常监管情况,其他认为需要进行现场核实的。

(三)审批及发证

省药监局将结合企业遵守药品管理法律法规、药品生产质量管理规范和质量体系运行情况,根据风险管理原则,依据资料审查意见进行综合评判,作出是否准予重新发证的决定并进行公告。符合规定的,由省药监局收回原《药品生产许可证》正、副本后制发新证;不符合规定的,不予重新发放《药品生产许可证》或核减相应的生产范围。

三、不予重新发证情形

有下列情形之一的,不予重新发放《药品生产许可证》或核减相应的生产范围:

(一)已受理重新发证申请,经审查或现场检查,不具备药品生产条件或存在严重GMP缺陷,且无法整改或整改未达到要求的;

(二)《药品生产许可证》到期前,未依法申请重新发证的;

(三)法律法规规定的其他不予重新发证的情形。

四、其他有关事项

(一)企业应高度重视本轮重新发证工作,落实主体责任,精心组织,提前谋划,切实通过此项工作,进一步提升药品质量保障水平。

(二)重新发证期间,如发生登记事项或许可事项变更情形的,企业需按现行申报程序和要求,分别提出变更申请和重新发证申请。

(三)对不符合重新发证条件的或逾期未申请重新发证的企业,原《药品生产许可证》有效期届满后,不得继续生产,省药监局按照《药品生产监督管理办法》第二十条,依法予以注销并收回原证书。如需恢复生产,应按《药品生产许可证》核发程序申请。

(四)按照《药品生产监督管理办法》等规定,《药品生产许可证》内容及版式已发生变化(如分类码、质量受权人、生产负责人等),对于2020年12月31日《药品生产许可证》尚未到期的企业,可自行通过辽宁政务服务网(https://www.lnzwfw.gov.cn/)“重新发放《药品生产许可证》”事项,申请更换新版证书(有效期不变),省药监局将按简易程序办理。证书有效期届满,企业需依法申请重新发证。

(五)重新发证过程中,如有问题和建议,请及时与省药监局联系(联系电话:024-83988721)。

本通告自发布之日起施行。

特此通告。

 

 

 

 

 

                                               辽宁省药品监督管理局

                                                2020年9月17日




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