辽宁省药品监督管理局关于2020年重新发放《药品生产许可证》有关事项的通告

辽药监告〔2020〕41号

根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等有关规定，为做好我省2020年《药品生产许可证》重新发放工作，现就有关事项通告如下：

一、重新发证范围

本省行政辖区内持有的《药品生产许可证》有效期至2020年12月31日，需要继续从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的药品上市许可持有人和药品生产企业。

二、重新发证程序

（一）申请和受理

拟重新发证企业应通过辽宁政务服务网（https://www.lnzwfw.gov.cn/)，按“重新发放《药品生产许可证》”办事指南要求，提交重新发证申请，上传电子申报资料。

（二）审查

省药监局将依法依规对重新发证申请进行审查。有以下情形之一的，实施现场检查：

1. 2016年以来，因生产假劣药品被立案处罚的；

2. 《药品生产许可证》所载的生产范围停产1年以上的，且2020年以来未经过省级药监部门现场检查确认符合《药品生产许可证》核发条件的；

3. 2019年以来，原取得的《药品GMP证书》已过有效期，未经过省级药监部门监督检查且未经过药品GMP认证检查、跟踪检查、符合性检查的；

4. 企业经重新核定并申报的生产范围涉及多个车间和多条生产线，在原《药品生产许可证》生产范围未具体体现，且通过资料审查不能确定申请材料与实际状况一致性的；

5. 委托其他药品生产企业生产药品的；

6. 根据风险管理原则，结合日常监管情况，其他认为需要进行现场核实的。

（三）审批及发证

省药监局将结合企业遵守药品管理法律法规、药品生产质量管理规范和质量体系运行情况，根据风险管理原则，依据资料审查意见进行综合评判，作出是否准予重新发证的决定并进行公告。符合规定的，由省药监局收回原《药品生产许可证》正、副本后制发新证；不符合规定的，不予重新发放《药品生产许可证》或核减相应的生产范围。

三、不予重新发证情形

有下列情形之一的，不予重新发放《药品生产许可证》或核减相应的生产范围：

（一）已受理重新发证申请，经审查或现场检查，不具备药品生产条件或存在严重GMP缺陷，且无法整改或整改未达到要求的；

（二）《药品生产许可证》到期前，未依法申请重新发证的；

（三）法律法规规定的其他不予重新发证的情形。

四、其他有关事项

（一）企业应高度重视本轮重新发证工作，落实主体责任，精心组织，提前谋划，切实通过此项工作，进一步提升药品质量保障水平。

（二）重新发证期间，如发生登记事项或许可事项变更情形的，企业需按现行申报程序和要求，分别提出变更申请和重新发证申请。

（三）对不符合重新发证条件的或逾期未申请重新发证的企业，原《药品生产许可证》有效期届满后，不得继续生产，省药监局按照《药品生产监督管理办法》第二十条，依法予以注销并收回原证书。如需恢复生产，应按《药品生产许可证》核发程序申请。

（四）按照《药品生产监督管理办法》等规定，《药品生产许可证》内容及版式已发生变化（如分类码、质量受权人、生产负责人等），对于2020年12月31日《药品生产许可证》尚未到期的企业，可自行通过辽宁政务服务网（https://www.lnzwfw.gov.cn/）“重新发放《药品生产许可证》”事项，申请更换新版证书（有效期不变），省药监局将按简易程序办理。证书有效期届满，企业需依法申请重新发证。

（五）重新发证过程中，如有问题和建议，请及时与省药监局联系（联系电话：024-83988721）。

本通告自发布之日起施行。

特此通告。

                                               辽宁省药品监督管理局

                                                2020年9月17日

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