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云南国产医疗器械分类界定办理指南-美临达医疗
发布时间 : 2021-04-13

云南国产医疗器械分类界定办理指南-美临达医疗

美临达专业办理国产医疗器械分类界定,客服联系电话:18210828691(微信同)

一、医疗器械分类界定基本信息

办理事项:

国产医疗器械分类界定

主管部门:

所在地省级药品监督管理部门

法定办结时限

20个工作日(部分地区)

办理方式:

政务大厅窗口办理/网上办理/快递办理

审批是否收费:

否,主管药监部门不收取其他费用

是否需要临床

/

办理结果:

医疗器械分类界定申请告知书

本证有效期:

/

是否需要检测

可提供

服务对象:

国产医疗器械生产商

费用

政府不收费

承诺办结时间:

12个工作日(部分地区)

受理条件

1)申请企业所在地为所在省辖区,企业性质为法人单位,企业需已取得合法证照;

2)申请分类界定的医疗器械产品为国内生产;

3)申请分类界定的医疗器械产品不属于药械组合类产品。

办理流程:

1.准备申请材料;2.系统填写申请;3.资料盖章;4.资料上传分类界定系统;5.资料邮寄至所在地省级药品监督部门;6.审理办结

办理部门联系方式

参考政务服务网/药品监督管理局网站联系方式。

 

二、医疗器械备案的法规依据:

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680) 第十六条 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以依据本条例第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。

 

三、分类界定递交资料:

1.   分类界定登记表

2.   产产品技术要求及产品说明书(样稿)

3.   产品照片和/或产品结构图

4.   资料真实性自我保证声明

5.   其他资料

 

四、分类界定申请流程:

1)准备申请材料;

2)系统填写登记表;

3)资料盖章;

4)上传分类界定系统;

5)资料审理与告知

 

五、分类界定结果:

1.    不属于医疗器械;

2.    属于一类医疗器械

3.    属于二类医疗器械

4.    属于三类医疗器械

 

六、收费情况:

本申请事项,主管药监部门不收取任何费用。

 

以上就是本次分享的全部内容了,希望阅览的您能有所收获~

 

美临达医疗,专注于医疗器械等领域法规咨询。

核心团队:来自生产企业、CRO或咨询公司,有多年医疗器械等领域咨询管理经验,可为客户打造高效快捷、优质的咨询服务。

战略目标:基于专注的服务精神,公司致力于成为国内优质的医疗器械等领域法规咨询服务供应商,为国内外客户及自身创造双赢的良好发展前景。

美临达医疗(www.medlinda.com)可提供:

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