山西省长治市办理医疗器械注册证备案证代理公司

北京美临达医疗科技有限公司（以下简称“美临达医疗”）是一家专业从事医疗器械注册服务的注册代理咨询公司，可为全国客户提供专业的咨询服务！

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美临达医疗专注于医疗器械注册服务，专业提供医疗器械等领域法规解决方案！美临达服务理念：帮助国内外医疗器械生产商、代理商以及经销商取得合法资质，协助客户以较快速度将产品推向市场，趁早赚取市场红利！

医疗器械注册是申请人向药品监督管理部门提出申请，药品监督管理部门根据现行法律法规，对申请企业所申请的医疗器械产品的安全性及有效性进行科学系统的评价，然后进行审批决定的复杂过程。

山西省长治市医疗器械注册适用法规：

1.    20141001-《医疗器械注册管理办法》（CFDA令第4号）

2.    20141001-《医疗器械说明书和标签管理规定》（CFDA令第6号)

3.    20140530-关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（第26号）

4.    20140530-CFDA关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（第9号）

5.    20141001-CFDA关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号）

山西省长治市医疗器械注册分类监管情况：

第一类医疗器械，风险较低，实行备案制管理。备案人向市级市场监督管理部门提交备案资料。

第二类医疗器械，风险适中，实行注册制管理。注册申请人向省级药品监督管理部门提交注册申请。

第三类医疗器械，风险较高，实行注册制管理。注册申请人向国家药品监督管理部门提交注册申请。

进口产品统一向国家药品监督管理部门提交申请。

香港、澳门、台湾地区医疗器械注册、备案，参照进口医疗器械管理，向国家药品监督管理部门提交申请。

山西省长治市医疗器械注册的基本流程：

第一类医疗器械备案流程：1.准备申报材料-2.登录政务服务网网上申报-3.市场监督管理部门形式审查-4.出具受理通知书-5.审批机构进行审查-6.做出许可决定（符合条件）-7.发放医疗器械备案凭证（产品及生产备案流程一致）。

第二类医疗器械注册流程：1.准备申报材料-2.行政服务大厅受理-3.医疗器械注册管理处-4.审评中心-5.医疗器械注册管理处-6.质量体系核查-7.行政审批-8.准予许可（符合条件）-9.批件送达

第三类医疗器械注册流程：1.准备申报材料-2.行政服务大厅受理或CA申请受理-3.技术审评中心审评-4.质量体系核查-5.许可决定-6.批件送达

进口一类医疗器械备案流程：1.准备申报资料-2.行政服务大厅受理-3.审批制证（符合条件）

进口医疗器械注册流程：1.准备申报材料-2.行政服务大厅受理或CA申请受理-3.技术审评中心审评-4.许可决定-5.批件送达

山西省长治市医疗器械注册的基本要求

　　第九条　医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。

　　按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。

　　第十条　办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。

　　第十一条　申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。

　　第十二条　申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。

　　申请人、备案人对资料的真实性负责。

　　第十三条　申请注册或者办理备案的进口医疗器械，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。

　　申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人或者备案人需提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。

　　第十四条　境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理

人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。

　　代理人除办理医疗器械注册或者备案事宜外，还应当承担以下责任：

　　（一）与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络；

　　（二）向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求；

　　（三）收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告；

　　（四）协调医疗器械上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告；

　　（五）其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。

第五十七条　第一类医疗器械生产前，应当办理产品备案。

　　第五十八条　办理医疗器械备案，备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》第九条的规定提交备案资料。

　　备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当当场备案；备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容，由备案人补正后备案。

　　对备案的医疗器械，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。

　　第五十九条　已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。备案资料符合形式要求的，食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中，将备案资料存档。

　　第六十条　已备案的医疗器械管理类别调整的，备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案；管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的，按照本办法规定申请注册。

山西省长治市医疗器械注册的申请资料（仅供参考）：

二三类医疗器械注册资料：

1.申请表

2.证明性文件

3.医疗器械安全有效基本要求清单

4.综述资料

4.1 概述

4.2 产品描述

4.3 型号规格

4.4 包装说明

4.5 适用范围和禁忌症

4.6 参考的同类产品或前代产品的情况（如有）

4.7 其他需说明的内容

5.研究资料

5.1 产品性能研究

5.2 生物相容性评价研究

5.3 生物安全性研究

5.4 灭菌和消毒工艺研究

5.5 有效期和包装研究

5.6 动物研究

5.7 软件研究

5.8 其他

6.生产制造信息

6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述

6.2 生产场地

7.临床评价资料

8.产品风险分析资料

9.产品技术要求

10.产品注册检验报告

10.1 注册检验报告

10.2 预评价意见

11.说明书和标签样稿

11.1 说明书

11.2 最小销售单元的标签样稿

12.符合性声明

一类医疗器械备案资料（仅供参考）：

1.第一类医疗器械备案表

2.安全风险分析报告

3.产品技术要求

4.产品检验报告

5.临床评价资料

6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

7.生产制造信息

8.证明性文件

9.符合性声明

10、经办人授权证明

山西省长治市医疗器械注册证的收费标准（仅供参考）：

山西省长治市办医疗器械都有什么什么资质？

美临达医疗整理医疗器械资质如下（仅供参考）：

美临达医疗，专注于医疗器械等领域法规咨询。

核心团队：来自生产企业、CRO或咨询公司，有多年医疗器械等领域咨询管理经验，可为客户打造高效快捷、优质的咨询服务。

战略目标：基于专注的服务精神，公司致力于成为国内优质的医疗器械等领域法规咨询服务供应商，为国内外客户及自身创造双赢的良好发展前景。

美临达医疗（www.medlinda.com）可提供：

-医疗器械注册服务

-医疗器械备案服务

-医疗器械生产体系咨询

-化妆品备案

-科研医学翻译服务

联系方式：18210828691（微信同）

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