瑞典进口医疗器械延续注册指南-美临达医疗

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医疗器械延续注册指南

医疗器械延续注册是申请人向药品监督管理部门提出申请，药品监督管理部门根据现行法律法规，对申请企业所申请的已上市医疗器械产品的安全性及有效性进行科学系统的评价，然后进行审批决定是否准予延续的过程。

瑞典进口医疗器械延续注册适用法规：

1. 20201221-《医疗器械监督管理条例》(NMPA2021修订版)

2. 20141001-《医疗器械注册管理办法》（CFDA令第4号）

3. 20141001-《医疗器械说明书和标签管理规定》（CFDA令第6号)

4. 20140530-CFDA关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（第9号）

5. 20141001-CFDA关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号）

瑞典进口医疗器械注册分类监管情况：

第二类医疗器械，风险适中。

第三类医疗器械，风险较高。

进口产品统一向国家药品监督管理部门提交申请。

香港、澳门、台湾地区医疗器械注册、备案，参照进口医疗器械管理，向国家药品监督管理部门提交申请。

瑞典进口医疗器械延续注册的基本流程：

医疗器械延续注册流程：

瑞典进口医疗器械注册延续流程：

1. 准备申报材料

2. 行政服务大厅受理或CA申请受理

3. 技术审评中心审评

4. 许可决定

5. 批件送达

瑞典进口医疗器械注册的基本要求

《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令 第4号）第五十四条：“医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。除有本办法第五十五条规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。”第五十五条：“有下列情形之一的，不予延续注册：（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；（二）医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能达到新要求的；（三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。”

关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（国家食品药品监督管理总局公告 2014年 第43号 ）附件5：医疗器械延续注册申报资料要求及说明

4.国家药品监督管理局关于修改医疗器械延续注册等部分申报资料要求的公告（2018年第53号）附件

瑞典进口医疗器械注册的申请资料（仅供参考）：

瑞典进口二三类医疗器械延续注册资料：

1.申请表

2.证明性文件

3.关于产品没有变化的声明

4.原医疗器械注册证机器附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

5.产品检验报告（医疗器械强制性标准修订适用）

6. 符合性声明

7. 其他文件

瑞典进口医疗器械延续注册证的收费标准（仅供参考）：

瑞典进口医疗器械延续注册证注意事项：

1. 注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前提交注册申请；

2. 在强制性标准修订时，应考虑检测事宜，包括费用和周期；

3. 如果医疗器械延续注册想节省费用，可考虑价优的注册代理公司或者自行申请。

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