联系我们
18210828691
天津市医疗器械生产许可证办理指南-美临达医疗
美临达医疗，专注于医疗器械注册服务！联系电话：18210828691（微信同）
医疗器械生产许可是申请人向药品监督管理部门提出申请，药品监督管理部门根据现行法律法规，对申请企业的医疗器械生产体系的完整性及有效性进行系统的评价，然后进行审批决定的过程。
天津市医疗器械生产许可适用法规：
1. 20201221-《医疗器械监督管理条例》（2020修订版）
2. 20150301-《CFDA关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》
天津市医疗器械生产许可的基本流程：
第二类医疗器械生产许可流程：
1.准备申报材料-2.行政服务大厅受理-3.材料审核-4.现场审核-5.行政审批-6.准予许可（符合条件）-7.批件送达
第三类医疗器械生产许可流程：
1.准备申报材料-2.行政服务大厅受理-3.材料审核-4.现场审核-5.行政审批-6.准予许可（符合条件）-7.批件送达
天津市医疗器械生产许可的基本要求
|
【行政法规】医疗器械监督管理条例 |
|
|
制定机关 |
中华人民共和国国务院 |
|
依据名称 |
|
|
发布号令（文号） |
中华人民共和国国务院令第680号 （2014年第一次修订，2017年第二次修订） |
|
法条（具体规定）内容 |
第二十二条：从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。 |
天津市医疗器械生产许可的申请资料（仅供参考）：
二三类医疗器械生产许可资料：
|
序号 |
材料名称 |
其他要求 |
|
一 |
医疗器械生产许可申请表 |
进行网上申报，填写并下载打印该表格 |
|
二 |
营业执照 |
需现场查验原件，受理窗口工作人员复印1份存档 |
|
三 |
申请企业持有的所生产医疗器械的注册证 |
需现场查验原件，受理窗口工作人员复印1份存档 |
|
产品技术要求 |
需现场查验原件，受理窗口工作人员复印1份存档 |
|
|
四 |
法定代表人、企业负责人中华人民共和国居民身份证 |
需现场查验原件，受理窗口工作人员复印1份存档 |
|
五 |
身份说明材料 |
包括：生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称说明材料，需现场查验原件，受理窗口工作人员复印1份存档 |
|
六 |
生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表 |
|
|
生产管理、质量检验岗位职称一览表 |
||
|
七 |
生产场地的说明材料文件 |
包括租赁协议、房产说明材料（或使用权说明材料）；厂区位置路线图、厂区总平面图、主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人流、物流走向同时提供洁净室的合格检测报告，检测报告应是一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（yy0033）的合格检测报告，需现场查验原件，受理窗口工作人员复印1份存档 |
|
八 |
主要生产设备 |
|
|
检验设备目录 |
||
|
九 |
质量手册 |
|
|
程序文件目录 |
||
|
十 |
工艺流程图 |
并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明 |
|
十一 |
申报材料真实性的自我保证声明 |
包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺 |
|
《授权委托书》 |
凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。 |
|
|
十二 |
以上申报资料的电子版文件 |
|
|
申请材料总要求 |
1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册； 2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； 3、生产企业提交的《医疗器械生产许可申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章； 4、《医疗器械生产许可申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求： “企业名称”、“注册地址”与《营业执照》相同；“组织机构代码”应与《组织机构代码证》相同；“生产范围”符合第二类、第三类产品管理类别的规定； 5、企业提交的注册证应在有效期内； 6、法定代表人、企业负责人的身份证明应有效； 7、租赁协议、房产证明（或使用权证明）应有效； 8、企业生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明应有效； 9、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称应有效； 10、程序文件主要应包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等； 11、申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。 12、以上申报资料的电子版文件（每个电子文件不得大于10M）。 依据《市场监督管理行政许可程序暂行规定》第三十条第（一）项的规定，申请人申请终止实施行政许可的，需提交由法定代表人签字并加盖公章的终止申请书一份（内容应包括但不限于许可事项受理编号、申请终止的理由等），办理人不是法定代表人本人的还应提供《授权委托书》。 |
|
天津市咨询方式（仅供参考）：
天津市南开区红旗南路237号 022-83555389 /022-23520832
天津市行政许可服务中心35号窗口（河东区红星路79号）022-24538164
美临达医疗，专注于医疗器械等领域法规咨询。
核心团队：来自生产企业、CRO或咨询公司，有多年医疗器械等领域咨询管理经验，可为客户打造高效快捷、优质的咨询服务。
战略目标：基于专注的服务精神，公司致力于成为国内优质的医疗器械等领域法规咨询服务供应商，为国内外客户及自身创造双赢的良好发展前景。
美临达医疗（www.medlinda.com）可提供：-医疗器械注册服务-医疗器械备案服务
-医疗器械生产体系咨询-化妆品备案-科研医学翻译服务联系方式：18210828691（微信同）
以上内容来自第三方机构或网站，由美临达医疗理发布。仅用于知识分享，不作为广告用途，如有不当或侵权，请联系美临达修改或删除。
相关阅读：
最新发表