【医疗器械UDI】CFDA医疗器械唯一标识UDI申请指南（基于GS1标准）

一、医疗器械唯一标识UDI简介

医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）是医疗器械产品的电子身份证。UDI由产品标识(DI和生产标识(PI)组成，产品标识(DI)可以标识具体的产品名称、型号规格、包装规格等信息；生产标识（PI）可以标识序列号、生产批号、生产日期等信息。

UDI=DI+PI

二、UDI砝码机构

目前经过NMPA批准使用的发码机构一共有三个，分别是：

中国物品编码中心（基于GS1标准）

中关村工信二维码技术研究院（MA码，基于IDcode编码体系）

阿里健康科技（中国）有限公司（基于AIM规则）。

三、基于GS1标准实现UDI及简介

GS1即国际物品编码协会，基于GS1标准的唯一器械标识（UDI）是完全可以实现医疗器械可追溯，并且在全球范围更加有利于实现信息共享与交换。

UDI代码结构：UDI=DI+PI

基于GS1标准的UDI代码结构=GTIN+AI

GTIN为全球贸易项目代码（相当于DI功能）

AI为应用标识符(相当于PI功能)，可以选取有效期、批号、序列号、生产日期等，为可选项）

厂商识别代码由7～10位数字组成，中国物品编码中心负责分配和管理。厂商识别代码的前3位代码为前缀码，国际物品编码协会已分配给中国物品编码中心的前缀码为690~699；商品项目代码由厂商识别代码所有人（即商品条码系统成员）依据有关国家标准自行分配；校验码由标准算法得出。

四、GS1-UDI的数据载体

1.直接贴于产品上的UDI

2.   销售包装上的UDI

3.箱包装上的UDI

五、条码打印设备

采用标签打印机，如SATO佐藤中国LCS解决方案，可实现条码清晰打印。

六、医疗器械UDI申请流程（基于GS1）？

1.准备厂商申请资料

a.营业执照副本盖章扫描件

b.系统填写中国商品条码系统成员注册登记表

2.汇款缴费

向中国物品编码中心指定账户进行缴费。

3.中国物品编码中心各地分中心审核

4.中国物品编码中心总中心审核

5.审核通过，下发厂商证书及密码卡

6.携带申请资料，到分中心领取厂商证书及密码卡

7.系统登录与密码卡激活

8.填写UDI条码信息

9.制作条码（内置1000个条码）

10.在产品包装、运输单元上印刷使用条码

11.条形码申请时间为10-15个工作日左右申请完毕，根据地区不同有快有慢。

七、注意事项

1.条形码系统使用期限2年。

2.条形码系统2年到期需要提前年审，提前3个月办理续展。

八、咨询方式：

参见各办理地政务服务网或主管部门公开联系方式。

九、联系美临达：

美临达医疗（www.medlinda.com）

联系方式：18210828691（微信同）

美临达医疗，专注于医疗器械等领域法规咨询。

核心团队：来自生产企业、CRO或咨询公司，有多年医疗器械等领域咨询管理经验，可为客户打造高效快捷、优质的咨询服务。

战略目标：基于专注的服务精神，公司致力于成为国内优质的医疗器械等领域法规咨询服务供应商，为国内外客户及自身创造双赢的良好发展前景。

以上内容来自第三方机构或网站，由美临达医疗理发布。仅用于知识分享，不作为广告用途，如有不当或侵权，请联系美临达修改或删除。

相关阅读：

商品条形码注册申请-美临达医疗