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显微影像分析仪医疗器械注册指南-美临达医疗
美临达医疗，专注于医疗器械注册服务！联系电话：18210828691（微信同）
显微影像分析仪产品信息
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产品描述 |
预期用途 |
品名举例 |
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通常由光学成像系统、图像采集系统、计算机、图像分析软件等组成。原理一般为以照相扫描的方式将载片上的细胞呈现为图像，并能对图片上的细胞进行分类标记及分析。 |
用于对临床样本的显微图像进行观察、筛选、标记及分析等。 |
显微影像分析仪、玻片扫描分析影像系统、全自动染色体显微图像扫描系统、细胞医学图像分析系统、医学显微图像分析系统、自动扫描显微镜和图像分析系统 |
医疗器械注册是申请人向药品监督管理部门提出申请，药品监督管理部门根据现行法律法规，对申请企业所申请的医疗器械产品的安全性及有效性进行科学系统的评价，然后进行审批决定的复杂过程。
安徽省医疗器械注册适用法规：
1. 20141001-《医疗器械注册管理办法》（CFDA令第4号）
2. 20141001-《医疗器械说明书和标签管理规定》（CFDA令第6号)
3. 20140530-CFDA关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（第9号）
4. 20141001-CFDA关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号）
医疗器械检测：
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有源医疗器械常见检测项目 |
性能检测（依据国行标或自行制定） 电气安全通用要求（GB 9706.1） 电气系统安全通用要求（GB 9706.15） 医用电器环境要求及试验方法（GB/T 14710） 电磁兼容通用要求（YY 0505） |
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有源诊断设备常见检测项目 |
性能检测（依据国行标或自行制定） 电气安全通用要求（GB 4793.1） 电气安全特殊要求（GB 4793.9） 医用电器环境要求及试验方法（GB/T 14710） 电磁兼容通用要求（GB/T 18268.1） 电磁兼容特殊要求（GB/T 18268.26） 电气设备安全专用要求（YY 0648） |
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无源医疗器械常见检测项目 |
性能检测（依据国行标或自行制定） 生物学评价（GB/T 16886） |
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医疗器械软件常见检测项目 |
通用要求（依据国行标或自行制定） 质量要求（GB/T 25000.51） 专用要求（YY 0775（如适用）） 安全要求（YY 0709（如适用）YY 0637（如适用） YY 0721（如适用）） |
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体外诊断试剂常见检测项目 |
性能检测（依据国行标或自行制定） |
医疗器械注册的基本流程：
医疗器械受理前流程：
（1）医疗器械样品生产
（2）医疗器械送检
（3）医疗器械临床试验（或临床评价）
医疗器械受理及受理后流程：
国产第二类医疗器械注册流程：
1.准备申报材料-2.行政服务大厅受理-3.医疗器械注册管理处-4.审评中心-5.医疗器械注册管理处-6.质量体系核查-7.行政审批-8.准予许可（符合条件）-9.批件送达
进口医疗器械及国产第三类医疗器械注册流程：
1.准备申报材料-2.行政服务大厅受理或CA申请受理-3.技术审评中心审评-4.质量体系核查-5.许可决定-6.批件送达
医疗器械注册的基本要求
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【行政法规】医疗器械监督管理条例 |
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制定机关 |
中华人民共和国国务院 |
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依据名称 |
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发布号令（文号） |
中华人民共和国国务院令第680号 （2014年第一次修订，2017年第二次修订） |
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法条（具体规定）内容 |
第十一条 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。 第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。 第十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。 国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。【收起】 |
医疗器械注册的申请资料（仅供参考）：
二三类医疗器械注册资料：
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序号 |
材料名称 |
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1 |
第二类医疗器械产品首次注册申请表 |
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申报资料目录 |
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2 |
医疗器械安全有效基本要求清单 |
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3 |
产品综述资料 |
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生产制造安全信息 |
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4 |
临床评价资料 |
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5 |
产品风险分析资料 |
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6 |
产品技术要求 |
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7 |
产品注册检验报告 |
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8 |
产品说明书 |
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最小销售单元的标签设计样稿 |
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9 |
符合性声明 |
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授权委托书 |
医疗器械注册证的收费标准（仅供参考）：
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序号 |
省份 |
首次注册费 |
变更注册费 |
延续注册费 |
实施日期 |
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1 |
辽宁 |
50000 |
21000 |
21000 |
2020.07.01 |
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2 |
云南 |
42800 |
17500 |
17500 |
2018.04.03 |
|
3 |
贵州 |
42900 |
17600 |
17600 |
2017.12.22 |
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4 |
广西 |
75700 |
31600 |
31400 |
2017.12.29 |
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5 |
重庆 |
0 |
0 |
0 |
2019.05.16 |
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6 |
四川 |
39500 |
16500 |
16500 |
2017.12.01 |
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7 |
湖南 |
50400 |
21140 |
21000 |
2019.04.11 |
|
8 |
广东 |
57260 |
23940 |
23800 |
2019.01.13 |
|
9 |
黑龙江 |
57600 |
24160 |
24000 |
2017.08.01 |
|
10 |
天津 |
0 |
0 |
0 |
2019.01.01 |
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11 |
宁夏 |
15000 |
6500 |
6500 |
2020.01.01 |
|
12 |
江苏 |
59150 |
24710 |
24570 |
2018.12.19 |
|
13 |
河北 |
72300 |
30300 |
30000 |
2016.11.11 |
|
14 |
吉林 |
0 |
0 |
0 |
2020.02.10 |
|
15 |
陕西 |
0 |
0 |
0 |
2020.01.01 |
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16 |
安徽 |
50050 |
20930 |
20790 |
2019.11.1 |
|
17 |
浙江 |
65730 |
22008 |
21840 |
2020.7.1-2020.12.31 |
|
18 |
北京 |
0 |
0 |
0 |
2019.05.01 |
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19 |
内蒙古 |
0 |
0 |
0 |
2019.09.17 |
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20 |
山东 |
82200 |
34400 |
34100 |
2016.04.01 |
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21 |
海南 |
83000 |
34400 |
34100 |
2016.03.01 |
|
22 |
上海 |
65730 |
27510 |
27300 |
2018.10. 01 |
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23 |
江西 |
54670 |
22890 |
22680 |
2020.02.21 |
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24 |
福建 |
57700 |
24200 |
23900 |
2018.09.20 |
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25 |
山西 |
42315 |
16275 |
16275 |
2020.04.17 |
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26 |
湖北 |
0 |
0 |
0 |
2016.07.26 |
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27 |
河南 |
0 |
0 |
0 |
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美临达医疗，专注于医疗器械等领域法规咨询。
核心团队：来自生产企业、CRO或咨询公司，有多年医疗器械等领域咨询管理经验，可为客户打造高效快捷、优质的咨询服务。
战略目标：基于专注的服务精神，公司致力于成为国内优质的医疗器械等领域法规咨询服务供应商，为国内外客户及自身创造双赢的良好发展前景。
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