【腰椎用梯形骨凿】第一类医疗器械技术要求及备案资料清单
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【腰椎用梯形骨凿】产品信息:
产品描述 |
预期用途 |
分类 |
切削器具,通常由柄部和刀头组成,刀头是斜面锋利刃口。一般采用不锈钢材料制成,或刀片为不锈钢材料手柄采用合成材料(聚四氟乙烯)。非无菌提供。 |
用于骨科手术时修整骨骼、取骨和凿骨。 |
一类医疗器械 |
腰椎用梯形骨凿产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号:
腰椎用梯形骨凿
1. 产品型号规格及划分说明
1.1产品型号/规格
本产品型号规格为:MLD-01
1.2划分说明
本产品按照2017版《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械,本产品仅有一个型号规格,命名为MLD-01,MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写,01为产品编号。
2.腰椎用梯形骨凿性能指标
2.1外观
产品应清洁,无异物,没有影响外观的痕迹、污渍和其他缺陷。
2.2尺寸
产品尺寸应符合设计要求,允差±5%。
2.3理化性能
产品理化性能应符合使用要求。
2.4使用性能
产品应便于使用,能够达到使用目的。
2.5安全性能(有源产品适用)
产品应符合电气安全、电磁兼容的通用和专用要求。
2.6其他性能
产品应符合制造商制定需满足的其他性能。
3.腰椎用梯形骨凿检测方法
采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法进行检测,试验结果应满足2.1-2.6的要求。(每个检测方法应单独对应2.1-2.6条款)
4. 术语
无
腰椎用梯形骨凿产品备案资料清单
第一类医疗器械产品备案资料目录
申报资料一级标题 |
申报资料二级标题 |
页码 |
1.第一类医疗器械备案表 |
|
1-4 |
2.安全风险分析报告 |
|
5-14 |
3.产品技术要求 |
|
15-18 |
4.典型型号规格检测声明 |
|
19 |
4.腰椎用梯形骨凿产品检验报告 |
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20-21 |
5.腰椎用梯形骨凿临床评价资料 |
5.1产品预期用途 5.2产品预期使用环境 5.3产品适用人群 5.4产品禁忌症 5.5已上市同类产品临床使用情况的比对说明 5.6同类产品不良事件情况说明 |
22-23 |
6.腰椎用梯形骨凿产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 |
6.1产品说明书 6.2最小销售单元的标签样稿 |
24-27 |
7.生产制造信息 |
7.1 生产过程相关情况的描述 7.2研制、生产场地实际情况概述 |
28-31 |
8.证明性文件 |
企业营业执照复印件 |
32 |
9.符合性声明 |
|
33 |
10.委托书-张贴被委托人身份证复印件 |
|
34-35 |
腰椎用梯形骨凿生产备案资料清单
第一类医疗器械生产备案资料目录
标题 |
页码 |
1-5 |
|
2.营业执照 |
6 |
3.《腰椎用梯形骨凿第一类医疗器械备案凭证》及经备案的腰椎用梯形骨凿产品技术要求复印件 |
7-18 |
4.法人、企业负责人身份证复印件 |
19 |
5.生产、质量负责人等一览表 |
20 |
6.生产、质量和技术负责人的身份、学历证明复印件 |
21-25 |
7.房屋产权证明文件和租赁协议 |
26-28 |
8. 腰椎用梯形骨凿主要生产设备和检验设备目录 |
29 |
9. 质量手册和程序文件 |
30-144 |
10. 腰椎用梯形骨凿产品工艺流程图 |
145-146 |
11. 经办人授权书 |
147-148 |
准备好以上文件,即可申请第一类医疗器械生产备案。
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