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宣城医疗器械生产批记录【GMP & ISO13485】
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宣城医疗器械生产批记录需按照医疗器械生产质量管理规范规定开展记录。
宣城医疗器械生产企业在GMP体系文件汇总或者ISO13485体系文件中需设置医疗器械批生产记录。
医疗器械生产质量管理规范规定：
第五十条 每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。
生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。
批生产记录的定义：
一个批次的待包装产品或者成品的所有生产记录。批生产记录能够提供该产品的生产历史、以及与质量有关的情况。
批生产记录的内容
A. 文件编号；
B. 产品名称、产品规格；
C. 生产批号、生产指令；
D. 开始生产的日期和时间，各工序中间产品以及成品的完成日期；
E. 各工序的生产负责人、操作人及检查人姓名；
F. 各工序清场操作记录、操作人及检查人姓名；
G. 各工序采用的原辅料名称、规格、质量情况及数量；
H. 工艺过程中各种关键参数及产品数量；
I. 各工序生产过程中使用设备及使用情况；
J. 各工序生产过程中质量控制记录及质控人员姓名；
K. 各工序的物料平衡及评估和说明；
L. 批次产量；
M. 批次产品成品检验记录及检验报告单号码；
N. 对特殊情况的记要和注释；
O. 该产品生产负责人签名；
P. 批次产品的放行记录；
批生产记录的填写：
A. 生产指令由生产负责人下达
B. 岗位操作记录由岗位操作人员填写、复核人审核并签字；
C. 批生产记录由生产部汇总，车间主任审核并签字；
D. 原始记录填写时不得使用铅笔。要做到字迹清晰、真实、准确和及时。不得提前凭空臆造，也不得时候回忆补填。
E. 不得损毁或随意涂改，需要更改时不得使用涂改液，应在原来错误的地方画横线，并把正确的写在其上方，在旁签名并标明日期。
F. 表格内容应填写齐全。
G. 记录应有专人复核，对不符合填写方法进行记录，复核人应监督填写人更改。
批生产记录的整理和保存：
A. 批生产记录由生产车间进行整理，不得缺页、漏页。
B. 批生产记录分品种、分批存档，保存三年。
C. 生产记录保存三年后，需销毁时，应有生产负责人审查，监督，指定专人销毁。
批生产记录范本
宣城**医疗器械有限公司
批生产指令单
编码：yh202002-1
|
产品名称 |
一次性防护服（非无菌） |
规 格 |
160-185 |
|||
|
批 号 |
202002 |
批 量 |
4020 |
生产日期 |
2020-2-23 |
|
|
指令下达人 |
|
下达日期 |
2020-2-23 |
审 核 人 |
|
|
|
产品质量重点说明 |
||||||
|
序 号 |
工序名称/注意要点 |
|||||
|
1 |
裁剪师傅必须根据布料批次按照纸样与下单数正确裁剪、注意偏刀、注意避裁，严格控制不良裁片，排唛架时注意不要超用量，裁片不可帮太紧，注意裁片的洁净。 |
|||||
|
2 |
生产车间要着工作服、带工作帽、穿工作鞋戴鞋套，要随时搞好环境卫生，不允许裁片着地、脚踩等损害材料的现象。 |
|||||
|
3 |
注意机器设备的卫生，开机前调试好机器。 |
|||||
|
4 |
注意拉链长度与成衣规格匹配，拉链必须是自锁功能，门边顶处，拉链不可外露。每个码橡筋的尺寸要复合标准。 |
|||||
|
5 |
合缝必须要控制好子口大小，要均匀，线距控制在每英寸不低于11针，注意拋线、跳线、断线等现象。 |
|||||
|
6 |
袖口、脚口、帽缘橡筋必须要有弹性，不可太紧，严格根据制单尺寸制作。 |
|||||
|
7 |
严控控制断针，如有断针的现象必须找齐断针方可换针，做好断换针记录。 |
|||||
|
8 |
产品压胶前做好半成品检验工作。 |
|||||
|
9 |
压胶工序员要熟练掌握温度的高低与操作要领，压胶必须牢固。 |
|||||
|
10 |
成品剪线员、查货员、包装员必须要佩戴手套。 |
|||||
|
11 |
剪线员要将线头清理干净，注意不要剪烂等现象、查货员要对成衣认真检查，注意细节。 |
|||||
|
12 |
检验人员严查脏污、油污、烂洞、爆口、压胶不实等成品，杜绝入仓，做好记录。 |
|||||
|
13 |
返修品的及时返修，报废品的及时上报。 |
|||||
|
14 |
每日数据的准确上报。 |
|||||
|
备注：
|
||||||
宣城**医疗器械有限公司
领 /退 料 单
编码：yh202002-1 ☑领料 □ 退料 2020年2 月 22 日
|
部门：生产车间 |
用途：批生产用料领料 |
||||
|
序号 |
物料名称 |
物料批号 |
单位 |
数量 |
备注 |
|
1 |
白色60g无纺布 |
YHWL1001-2B |
公斤 |
966 |
|
|
2 |
白色拉链 |
YHWL1003-2A |
条 |
4000 |
分码 |
|
3 |
蓝色2cm胶带 |
YHWL1006-2A/2B |
米 |
32000 |
|
|
4 |
白色0.5cm橡筋 |
YHWL1007-2A |
米 |
4000 |
|
|
5 |
白色PP线 |
|
个 |
120 |
|
|
6 |
码 唛 |
|
个 |
4020 |
分码 |
仓管员： 批准人： 领料人：
宣城**医疗器械有限公司
一次性防护服备料工序生产记录
|
产品名称 |
一次性防护服 |
规 格 |
一件装 |
|||||||
|
批 号 |
202002 |
批 量 |
4020件 |
生产日期 |
2020-2-23 |
|||||
|
操作指令 |
1． 一次性防护服生产工艺规程（TEK/GW-001） 2． 生产工序清理管理规定（TEK-GZ-23） |
|||||||||
|
序 号 |
物料名称 |
规 格 |
批 号 |
领用量 |
物料状态 |
|||||
|
01 |
白色复合无纺布 |
60*1.6*1000M |
YHWL1001-2B |
996公斤 |
出仓 |
|||||
|
02 |
白色拉链 |
3#双头 |
YHWL1003-2A |
4050条 |
出仓 |
|||||
|
03 |
蓝色胶带 |
75-504/0.14*20mm |
YHWL1006-2A/2B |
30500米 |
出仓 |
|||||
|
04 |
白色橡筋 |
5mm宽 |
YHWL1007-2A |
4000米 |
出仓 |
|||||
|
05 |
白色线 |
402PP线 |
|
120个 |
出仓 |
|||||
|
06 |
码 唛 |
15*40mm |
|
4020个 |
出仓 |
|||||
|
备 注 |
|
|||||||||
编码：yh202002-1 称量人： 复核人：
宣城**医疗器械有限公司
清场工作记录
编码：yh202002-1
|
产品名称 |
一次性防护服 |
规 格 |
1 件/包 |
|||
|
批 号 |
202002 |
工序 |
称量、备料工序 |
|||
|
清场开始时间： 2020年 月 日 时 分 |
||||||
|
清场项目 |
清场结果 |
操作人 |
检查人 |
|||
|
1 |
所有的原辅料、包装材料、中间品、成品、废弃物料是否已清理出生产现场 |
|
|
|
||
|
2 |
所有与下一批次生产无关的文件、表格、记录是否已清理出现场。 |
|
|
|
||
|
3 |
房间内生产设备是是否已清洁/消毒。 |
|
|
|
||
|
4 |
生产用工具、器具、容器是否已清洁/消毒并按规定存放。 |
|
|
|
||
|
5 |
地漏、水池、操作台、地面、墙面、门窗、顶棚、是否已清洁/消毒。 |
|
|
|
||
|
6 |
灯管、排风管道表面、开关箱外壳是否清理 |
|
|
|
||
|
其它 |
|
|
|
|
||
|
清场结束时间： 2020年 月 日 时 分 |
||||||
|
清 场 合 格 证 |
|||
|
生产车间 |
生产部 |
工 序 |
称量、备料工序 |
|
房 间 |
车间 |
产品名称 |
一次性防护服 |
|
批 号 |
202002 |
批 量 |
4020件 |
|
清 场 人 |
|
清场日期 |
|
|
检 查 人 |
|
检查日期 |
|
宣城**医疗器械有限公司
一次性防护服制作工序生产记录
编码：yh202002-1
|
工 序 |
防护服制作 |
规 格 |
160-185 |
|||||||||||||||||||
|
批 号 |
202002 |
批 量 |
4020件 |
日 期 |
2020-2-23 |
|||||||||||||||||
|
操作指令 |
1． 一次性防护服工艺规程 2． 生产工序清理管理规定 |
|||||||||||||||||||||
|
投 料 |
物料名称 |
物料规格 |
投料量 |
备注 |
||||||||||||||||||
|
白色复合无纺布 |
60*1.6*1000M |
966Kg |
|
|||||||||||||||||||
|
白色拉链 |
3#双头 |
4050条 |
||||||||||||||||||||
|
蓝色胶带 |
75-504/0.14*20mm |
30500米 |
||||||||||||||||||||
|
白色橡筋 |
5mm宽 |
4000米 |
||||||||||||||||||||
|
白色线 |
402PP线 |
120个 |
||||||||||||||||||||
|
码 唛 |
15mm*40mm |
4020个 |
||||||||||||||||||||
|
总投料量 |
|
|||||||||||||||||||||
|
制作 |
①裁剪 |
②车缝+压胶 |
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|
合格品 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
合计 |
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|
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
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|
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|
不合格品 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
合计 |
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|
|
|
|
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|
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|
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|
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
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|
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|
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|
中控 |
尺寸 |
|
取样量 |
|
分析人 |
|
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|
总投料量： |
合格品物料： |
废料： |
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|
物料平衡 |
|
偏差分析和处理： |
||||||||||||||||||||
操作人： 复核人：
宣城**医疗器械有限公司
中间产品交接单
编码：yh202002-1 车间：车缝
|
产品名称 |
一次性防护服 |
规格 |
1件/包 |
批号 |
202002 |
||
|
中间产品 |
防护服 |
交接 数量 |
|
状态 |
|
||
|
进入下一工序 签名： 日期： |
|||||||
|
交料工序 |
交 料 人 |
接料工序 |
接料人 |
交接时间 |
|||
|
成衣制作 |
|
压胶 |
|
年 月 日 时 |
|||
宣城**医疗器械有限公司
中间产品交接单
编码：：yh202002-1 车间：器材部
|
产品名称 |
一次性防护服罩 |
规格 |
1个/包 |
批号 |
202002 |
||
|
中间产品 |
防护服 |
交接 数量 |
|
状态 |
|
||
|
进入下一工序 签名： 日期： |
|||||||
|
交料工序 |
交 料 人 |
接料工序 |
接料人 |
交接时间 |
|||
|
|
|
包装 |
|
年 月 日 时 |
|||
宣城**医疗器械有限公司
一次性防护服包装工序批包装记录
编码：：yh202002-1
|
产品名称 |
一次性使用口罩 |
规 格 |
1 件/包 |
||||||||||||||||||
|
批 号 |
202002 |
批 量 |
4020件 |
生产日期 |
|
||||||||||||||||
|
生产房间 |
包 装 |
房间编号 |
|
温 度 |
℃ |
||||||||||||||||
|
湿 度 |
% |
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|
操作指令 |
1． 一次性防护服生产工艺规程（ 2． 生产工序清理管理规定（TEK-GZ-23）
|
||||||||||||||||||||
|
包装材料 |
领用情况 |
使用情况 |
退回情况 |
残损情况 |
备 注 |
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|
中袋 |
|
|
|
|
|
||||||||||||||||
|
纸箱 |
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
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|
本班产量： |
包 折合： 箱 包 其中取样数： 包 |
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|
合格品 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
合计 |
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|
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|
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
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|
不合格品 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
合计 |
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|
|
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|
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
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|
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|
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|
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|
中控 |
包装数量、封口 |
|
取样量 |
|
分析人 |
|
|||||||||||||||
|
物料平衡 |
|
偏差分析和处理： |
|||||||||||||||||||
操作人： 复核人：
宣城**医疗器械有限公司
环氧乙烷灭菌记录
编码：：yh202002-1
时间：2020年 月 日 灭菌批号：
一、装箱
|
产品名称 |
批 号 |
数量 |
|
一次性防护服1个/包 |
202002 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
二、灭菌室初始状态：
温度： ℃ 压力： MPa
三、用气量： 环氧乙烷： Kg
四、过程：详见环氧乙烷灭菌参数记录。
五、总结：
开始时间： 日 时 分 结束时间： 日 时 分 灭菌时间：共 时 分 效果初步鉴定：灭菌标志由红变
操作人：
|
宣城**医疗器械有限公司
环氧乙烷灭菌记录
编码：yh202002-1
时间2020年 月 日 灭菌批号：
一、装箱
|
产品名称 |
批号 |
数量 |
|
一次性防护服1件/包 |
202002 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
二、灭菌室初始状态：
温度： ℃ 压力： MPa
三、用气量： 环氧乙烷： Kg
四、过程：详见环氧乙烷灭菌参数记录。
五、总结：
开始时间： 日 时 分 结束时间： 日 时 分 灭菌时间：共 时 分 效果初步鉴定：灭菌标志由红变
操作人：
|
宣城**医疗器械有限公司
环氧乙烷灭菌记录
编码： yh202002-1
时间： 2020年 月 日 灭菌批号：
一、装箱
|
产品名称 |
批号 |
数量 |
|
一次性防护服1件/包 |
202002 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
二、灭菌室初始状态：
温度： ℃ 压力： MPa
三、用气量： 环氧乙烷： Kg
四、过程：详见环氧乙烷灭菌参数记录。
五、总结：
开始时间： 日 时 分 结束时间： 日 时 分 灭菌时间：共 时 分 效果初步鉴定：灭菌标志由红变
操作人：
|
宣城**医疗器械有限公司
领 /退 料 单
编码：yh202002-1 □领料 ☑ 退料 2020年 月 日
|
部门：器材部 |
用途：批生产用料领料 |
||||
|
序号 |
物料名称 |
物料批号 |
单位 |
数量 |
备注 |
|
1 |
白色60g无纺布 |
YHWL1001-2B |
|
|
|
|
2 |
白色拉链 |
YHWL1003-2A |
|
|
|
|
3 |
蓝色2cm胶带 |
YHWL1006-2A/2B |
|
|
|
|
4 |
白色0.5cm橡筋 |
YHWL1007-2A |
|
|
|
|
5 |
白色PP线 |
402PP线 |
|
|
|
|
6 |
码 唛 |
15*40mm |
|
|
|
仓管员： 批准人： 领料人：
宣城**医疗器械有限公司
一次性防护服生产过程工艺质量监控记录
编码：yh202002-1
|
规格 |
1件/包 |
批号 |
202002 |
生产日期 |
|
|
|
序号 |
工序名称 |
监控项目 |
监控方法 |
监控频次 |
监控情况 |
检查人 |
|
01 |
称 量 备 料 |
物料领用数量 |
核 对 |
每批 |
|
|
|
02 |
成衣制作 |
|
检 验 |
1次/15min |
|
|
|
03 |
压胶 |
|
检 验 |
每件 |
|
|
|
04 |
打 码 |
喷墨均匀、位置准确、文字清晰；生产日期、批号、有效期正确 |
目 检 |
1次/15min |
|
|
|
05 |
包 装 |
包装牢固、数量准确、批号、生产日期、有效期正确 |
目 检 |
每箱 |
|
|
|
备 注 |
|
|||||
宣城**医疗器械有限公司
成品请验单
编码：yh202002-1 编号：
|
产品名称 |
一次性防护服 |
规 格 |
1件/包 |
批号 |
202002 |
||
|
请检部门 |
|
请 检 人 |
|
||||
|
数 量 |
|
接 检 人 |
|
||||
|
请检日期 |
|
备 注 |
|
||||
宣城**医疗器械有限公司
成品请验单
编码：yh202002-1 编号：
|
产品名称 |
一次性防护服 |
规 格 |
|
批号 |
202002 |
||
|
请检部门 |
|
请 检 人 |
|
||||
|
数 量 |
|
接 检 人 |
|
||||
|
请检日期 |
|
备 注 |
|
||||
宣城**医疗器械有限公司
成品请验单
编码：yh202002-1 编号：
|
产品名称 |
|
规 格 |
|
批号 |
202002 |
||
|
请检部门 |
|
请 检 人 |
|
||||
|
数 量 |
|
接 检 人 |
|
||||
|
请检日期 |
|
备 注 |
|
||||
宣城**医疗器械有限公司
编码：yh202002-1
|
入库单 品 名： 一次性防护服 规 格： 件/包 批 号 202002 包装规格： 数 量： 检验单号： 日 期：2020年 月 日 |
第 一 联 ： 车 间 存 |
仓库： 生产车间：
宣城**医疗器械有限公司
编码：yh202002-1
|
入库单 品 名： 一次性防护服 规 格：件/包 批 号 202002 包装规格： 数 量： 检验单号： 日 期：2020年 月 日
仓库： 生产车间：
|
第 一 联 ： 车 间 存 |
宣城**医疗器械有限公司
一次性防护服批生产记录审核表
编码：yh202002-1
|
序号 |
批生产记录内容 |
审核评价 |
|
|
符合要求 |
存在缺陷 |
||
|
1 |
批生产指令单 |
|
|
|
2 |
批包装指令单 |
|
|
|
3 |
领/退料单 |
|
|
|
4 |
一次性防护服称量备料工序生产记录 |
|
|
|
5 |
清场记录 |
|
|
|
6 |
一次性防护服成衣制作工序生产记录 |
|
|
|
7 |
中间产品交接单 |
|
|
|
8 |
压胶工序记录 |
|
|
|
9 |
一次性防护服包装工序生产记录 |
|
|
|
10 |
环氧乙烷灭菌记录 |
|
|
|
11 |
一次性防护服生产过程工艺质量监控记录 |
|
|
|
12 |
成品请验单 |
|
|
|
13 |
入库单 |
|
|
|
14 |
成品放行审核单 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
结论 |
批生产记录内容 要求 |
QA签名 |
|
车间主任： 年 月 日
质管部： 年 月 日
宣城**医疗器械有限公司
成品放行审核单
编码：yh202002-1
|
品名 |
一次防护服 |
规格 |
1件/包 |
批号 |
202002 |
批量 |
4020 件 |
|||
|
审核项目 |
标准 |
结果判定 |
||||||||
|
1 |
起始物料 |
所用物料均为质量审计供应商提供，有合格报告书，物料领用、发放按规定程序执行 |
|
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2 |
批生产记录 |
生产指令完备，原辅料领用退库有相应记录，各工序物料平衡在规定限度内，各工序生产操作、数据记录应有操作人、复核人签名确认，数据记录准确无误，各工序严格执行清场操作规程，有相应清场记录并有清场合格证，过程控制记录齐全、数据准确。 |
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3 |
批包装记录 |
数据记录准确、清晰，有操作人、复核人签名，印刷性包装材料数额平衡应为100％，清场记录、清场合格证完备 |
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4 |
批检验记录 |
中间品、成品的取样执行标准的取样规程，取样符合要求，按标准的检验方法进行检验，原始记录数据准确无误，有检验人、复核人签名确认 |
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5 |
偏差处理 |
生产过程偏差处理按批准程序执行，偏差处理结果应符合规定 |
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6 |
配料、称重过程复核 |
按批生产指令配方量配料，配料称量执行一人称量、一人复核，数据应准确无误 |
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7 |
QA现场监督 |
记录完整、与批记录一致，准确无误 |
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8 |
中间品控制记录、成品检验报告 |
检验报告发放及时，检验项目齐全，数据准确、无误，注明检验人、复核人、审核人。 |
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备注： |
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结论：
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复核人/日期 |
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审核人/日期 |
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